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优思达10项产品、博拓生物69项产品获得欧盟IVDR证书！

7月11日，优思达生物成功获得由TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，该证书涵盖公司首批10项产品。优思达生物IVDR CE认证证书为首批核酸检测领域IVDR CE认证证书，这标志着公司在体外诊断医疗器械领域取得重要突破，进一步巩固了其在欧盟市场的竞争优势。
新品上市|昆仑系列BS-7000血液分析流水线智联血检高效精准

在临床检验实验室，流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储等流程自动化，有“体外诊断皇冠上的明珠”之称。优利特致力于满足检验人员需求, 自主研发了昆仑系列BS-7000血液分析流水线，搭载的标本测试单元采用全新的核酸荧光染色技术以及PLT双通道检测技术，具有较高的临床价值。而三轨道设计让标本高速灵活调度，让检测更便捷高效。有效助力检验科室大标本量高效检测。
23家IVD企业三类体外诊断产品获批上市（2023年6月）

2023年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品244个。其中，境内第三类体外诊断相关产品24个，境外三类体外诊断相关产品4个，涉及23家体外诊断企业。
产品上新！圣湘百日咳检测试剂获批上市，呼吸道检测整体解决方案再添利器！

近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市（国械注准20223401564），为圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案再添利器。百日咳是一种由百日咳鲍特杆菌引起的急性呼吸道传染病，以阵发性或痉挛性咳嗽为主，病程长，可持续2-3个月以上；传染性强，五岁以下小儿易感，常引起流行。近年来，由于种种原因，青少..
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IVD新品来袭（Ⅲ类）！美康、达安、诺尔曼、巨东、科智达、见微、泰格科信、利德曼、北方所、昭蓝

近日，多家体外诊断企业获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。美康生物科技股份有限公司 CACLP2022展位号：A5-1309 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准：20223401223 批准日期：2022-09-09 无锡科智达科技有限公司 CACLP2022展位号：B2-3313 ..
IVD新品来袭！圣湘、科美、丽珠、卓诚惠生、伯乐、西门子

圣湘生物艾滋核酸检测试剂获批上市 CACLP2022展位号：A4-2804 近日，圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20223401175），获批上市。该试剂用于定量检测人血液样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，此前已获得欧盟CELis..
IVD新品来袭！明德、科华、新产业、亚辉龙、利德曼、博拓

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圣湘生物艾滋核酸检测试剂获批上市

近日，圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20223401175），获批上市。该试剂用于定量检测人血液样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，此前已获得欧盟CEListA类认证。北京协和医院感染内科主任李太生教授表示： ..

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