上海市医疗机构体外诊断试剂使用质量管理合规指引 第一章机构与职责 第一条落实主体责任。医疗机构主要负责人是本机构体外诊断试剂临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当建立并完善本机构体外诊断试剂临床使..

专家介绍 潘世扬教授 博士生导师、主任医师和研究员。南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院检验学部/检验学系学科带头人。发现并命名了新肿瘤标志物:肿瘤特异性蛋白70（SP70），并建立多项临床分子诊断技术。 ..

医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿） 意见建议反馈表模板

近日，由国家传染病医学中心联合复旦大学循证医学中心组织多学科专家制定的《旅行者腹泻防治中国专家共识：行前、行中与行后全流程管理建议》在《中华传染病杂志》正式发表。这是我国针对旅行者腹泻防治提出的系统性、场景化、可操作..

附件1免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿） 附件2免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿） 免于进行临床评价医疗器械目录意见反馈表1 免于进行临床试验体外诊断试剂目录意见反馈表 ..

1.生物医学新技术临床转化应用申请书 2.生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求 3.生物医学新技术临床转化应用优先审查审批申请表