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近日，北京市药监局发布《胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》，指南针对胶体金体外诊断试剂工艺特点，在《医疗器械生产质量管理规范》框架下细化了生产质量管理要求，核心要点如下： ..

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上海市医疗机构体外诊断试剂使用质量管理合规指引 第一章机构与职责 第一条落实主体责任。医疗机构主要负责人是本机构体外诊断试剂临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当建立并完善本机构体外诊断试剂临床使..

附件1免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿） 附件2免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿） 免于进行临床评价医疗器械目录意见反馈表1 免于进行临床试验体外诊断试剂目录意见反馈表 ..

2025年发布的医疗器械国家标准清单 2025年发布的医疗器械行业标准清单 2025年发布的医疗器械行业标准修改单清单 新版医用电气设备标准清单

《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》征求意见稿 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》征求意见稿 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标..

9月8日，国家卫健委发布了3个专业医疗质量控制指标，分别是：药事管理专业医疗质量控制指标（2025年版）、临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）、核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）。自通知印发之日起施行。2015年3月31日..

中华人民共和国传染病防治法 （1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议第一次修订根据2013年6月29日第十二届全国人民代表..

原文：体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求 标准解读： 一、标准编号及标准名称 GB/T44672—2024《体外诊断医..

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版） 全自动化学发光免..