2022年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类体外诊断相关产品40个，进口第三类体外诊断产品4个，进口第二类体外诊断产品6个。

2022年11月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品170个。其中，体外诊断新备案相关产品10个，具体产品如下：

2022年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类体外诊断产品26个，进口第三类体外诊断产品1个，进口第二类体外诊断产品6个。 ..

2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类体外诊断相关产品22个，进口第三类体外诊断产品3个，进口第二类体外诊断产品3个。 （点击查看大图） ..

2022年9月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品246个。其中，体外诊断新备案相关产品15个，具体产品如下： （点击查看大图）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产..

2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类体外诊断产品46个，进口第三类体外诊断产品3个，进口第二类体外诊断相关产品10个。 （点击查看大图） ..

体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（theworstcase）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该..

2022年8月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品204个。其中，体外诊断新备案相关产品9个，具体产品如下： （点击查看大图）

2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类体外诊断产品26个，进口第二类体外诊断产品2个。 （点击查看大图） ..

2022年7月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品328个。其中，体外诊断新备案相关产品18个，具体产品如下：

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海优医基医疗影像设备有限公司等2家企业以下4个产品医疗器械注册证书： 一、上海优医基医疗影像设备有限公司的1个产品：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，..

近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械..

2022年5月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品93个。其中，体外诊断新备案相关产品10个，具体产品如下：

2022年4月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品120个。其中，体外诊断新备案相关产品13个，具体产品如下：