2023年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品244个。其中，境内第三类体外诊断相关产品24个，境外三类体外诊断相关产品4个，涉及23家体外诊断企业。

仪器类

杭州博日科技股份有限公司 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 国械注准20233220706
江苏贝索生物工程有限公司 全自动血型分析仪 国械注准20233220775

试剂类

（按证号排序）
复星诊断科技（上海）有限公司 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20233400700
中翰盛泰生物技术股份有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 国械注准20233400701
北京中检安泰诊断科技有限公司 人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20233400703
成都博奥晶芯生物科技有限公司 抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法） 国械注准20233400704
北京中检安泰诊断科技有限公司 幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20233400709
广州市微米生物科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20233400770
柯顿（天津）电子医疗器械有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20233400771
博尔诚（北京）科技有限公司 Septin9基因甲基化检测试剂质控品 国械注准20233400774
科美诊断技术股份有限公司 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体（HSV1+2 IgM）检测试剂盒（光激化学发光法） 国械注准20233400776
宁波海尔施智造有限公司 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准20233400777
郑州安图生物工程股份有限公司 乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准20233400804
亚能生物技术（深圳）有限公司 人乳头瘤病毒基因分型（23个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） 国械注准20233400811
四川沃文特生物技术有限公司 肿瘤标志物多项质控品 国械注准20233400826
北京北方生物技术研究所有限公司 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 国械注准20233400827
珠海丽珠试剂股份有限公司 肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法） 国械注准20233400828
珠海丽珠试剂股份有限公司 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法） 国械注准20233400829
上海仁度生物科技股份有限公司 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） 国械注准20233400831
广州优泽生物技术有限公司 BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法） 国械注准20233400836
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法） 国械注准20233400851
苏州新波生物技术有限公司 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法） 国械注准20233400852
四川沃文特生物技术有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20233400855
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 凝血校准品 国械注进20233400252
DiaSorin S.p.A. 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） 国械注进20233400276
One Lambda, Inc. HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法） 国械注进20233400277 HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法） 国械注进20233400279