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产品上新!圣湘百日咳检测试剂获批上市,呼吸道检测整体解决方案再添利器!

更新时间:2022/12/2 17:42:14 浏览次数:383

近日,圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市(国械注准20223401564),为圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案再添利器。

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百日咳是一种由百日咳鲍特杆菌引起的急性呼吸道传染病,以阵发性或痉挛性咳嗽为主,病程长,可持续2-3个月以上;传染性强,五岁以下小儿易感,常引起流行。近年来,由于种种原因,青少年和成人百日咳感染率有上升趋势,因其症状相对较轻,不易被发现,更易造成社区传染。


百日咳是可以治愈的,一般预后良好,疾病诊断是百日咳防控的关键。临床上常用细菌培养和血清学筛查等方法对百日咳杆菌进行检测,但百日咳杆菌分离培养难度大、培养周期较长、血清学检测存在灵敏度低、特异性不高等问题,限制了上述两种检测方法在临床上的应用。


此次圣湘生物获批上市的百日咳杆菌核酸检测试剂,采用PCR-荧光探针法,灵敏度达到400 copies/mL,可实现对百日咳杆菌的快速、高敏检测,同时适配市面上常见PCR仪,可为百日咳的精准防控提供技术基础,实现疾病的早发现、早诊断、早治疗,避免抗生素滥用,显著提升患者的生活质量。


作为呼吸道分子诊断产品的有效补充,该检测试剂能够在呼吸道疾病爆发流行期间,为呼吸道传染病的诊治和防控提供一个更早期精准的新选择,提高疾病诊疗效率。


圣湘生物在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年,形成了精准可及的全场景化整体解决方案,尤其是近两年陆续推出了上呼吸道六联检、下呼吸道六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种单检呼吸道产品。


为进一步深耕呼吸道领域,圣湘生物还携手英国QuantuMDx集团和美国First Light Diagnostics公司,布局包括免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等领域,希望通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径,搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案,以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求,为减少抗生素滥用,遏制微生物耐药,贡献圣湘力量。

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