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圣湘生物艾滋核酸检测试剂获批上市

更新时间:2022/9/13 17:15:07 浏览次数:124

近日,圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核(国械注准20223401175),获批上市。该试剂用于定量检测人血液样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸,监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答,此前已获得欧盟CE List A类认证。


北京协和医院感染内科主任李太生教授表示:


圣湘生物高灵敏度HIV-1核酸监测,可为中国广大患者在艾滋病感染诊疗中提供全病程科学监测,助力在治疗随访中尽早发现病毒学失败,及时调整治疗方案,降低后续耐药积累风险,以提高患者长期生存率。


圣湘生物HIV-1型核酸高灵敏度定量试剂采用实时荧光定量PCR技术,灵敏度可达25 IU/ml (12 copies/ml);采用双靶标设计,可最大程度避免漏检;平台可及性高,可搭载多款半自动和全自动仪器进行提取,并适配多种PCR分析仪,包括新冠病毒核酸检测平台,基于高通量设备,在100分钟内可高效完成96个样本的精准检测。


据联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示,2020年,全球约有3,770万现存艾滋病病毒感染者,其中约1,020万人未接受治疗,约150万人为当年新感染者,约有68万人当年死于艾滋病。国家卫健委发布的数据显示,截至2021年10月底,我国现存艾滋病感染者114万例。遏制和终结艾滋病流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分,也是联合国2030年可持续发展目标之一,实现艾滋病感染者的“早发现、早治疗”意义重大。


圣湘生物致力普惠基因科技,本次国内获批上市的HIV-1型核酸测定试剂,为血源性传染性疾病的诊断提供了又一利器,经过国内、国际多家权威机构实验室对比测试表明,产品检测灵敏度、特异性等性能达到国际领先水平,能实现更精准、高效、便捷地HIV-1型病毒定量核酸检测,助力艾滋病全流程精准防控,为全民健康保驾护航。

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