2021年10月5日，FDA发布DeNovo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分类为Ⅲ类的，则不符合DeNovo分类过程。以下为该文件内容的简..

“高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，各级政府加大资金扶持力度，加快高端医疗器械、..

2023年健康中国行动的总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求，持续推动实施各项行动，确保各项任务目标如期..

近日，圣湘生物与鹍远生物联合成立合资公司“江苏扬圣远生物技术有限公司”，其中，圣湘生物持股40%，鹍远生物持股60%。 合资公司将根据国家政策并结合双方优势开展民生工程合作，为提高全民健康水平作贡献，也将在ctDNA提取、..

3月2日，华大基因（300676）用于检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的多重实时荧光RT-PCR试剂盒（三联检双靶）获得澳大利亚治疗物品登记册（AustralianRegisterofTherapeuticGoods）市场准入资质。 该试剂盒是一..

近日，深圳华大基因（300676）股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)”取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步完善华大结直肠癌防控的产品布局。 该..

3月6日，在2023年全国两会召开之际，全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠接受记者专访。今年，他将重点围绕鼓励生物医药龙头企业更好服务全民健康、加快LDT规范化建设管理、助力优生优育、合理使用抗生素、强化重大疾..

近日，长三角国家技术创新中心与阔然生物医药科技（上海）有限公司正式签订共建协议，成立“NICE—阔然生物联合创新中心”（以下简称“联创中心”）。联创中心将依托长三角国创中心集聚的全球创新资源以及阔然生物领先的核心技术储备..

健康中国行动推进委员会各成员单位、有关单位： 为全面贯彻党的二十大精神，认真落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》《国务院办公厅关于印发健康中国行动组织实施和考核方案的通知》《健康中国行动（2019-2030年）》等要..

2023年3月6日下午，爱威科技公司在含浦厂区召开全面质量管理动员大会。公司高层领导、各中心、各部门负责人及生产中心、质量中心、技术中心、采购、物控全员参与动员会。公司副总经理周丰良先生亲自作动员讲话。 ..

2023年2月28日，中华医学会检验医学分会第十一届委员会换届选举会议在北京召开，选举产生了中华医学会检验医学分会第十一届委员会。 中华医学会检验医学分会 第十一届委员会组织机构 前..

人民日报健康客户端根据各地发布的信息统计，1月以来，云南、河南、山西、青海等多地的卫生健康委员会主任有了新的任命。 北京：刘俊彩将担任北京市卫健委主任一职 2月28日，北京市十六届人大常委会..

一年一度的体检，如今已成为许多企事业单位的惯例。如何及时发现病症、进行健康管理，正在对医疗机构提出新的挑战。 3月4日下午，浙江省区域医疗中心在湖州召开了首场后疫情时代医院高质量发展系列交流会。参会的主要有..

一、感染监测数据 （一）全国报告人群新冠病毒核酸检测结果。 2022年12月9日以来，各省份报告人群新冠病毒核酸检测阳性数及阳性率呈现先增加后降低趋势，阳性人数12月22日达到高峰（694万）后波动下降，3月2日降至11339；..