美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布重大监管调整，计划在食品、基本药物及其他医疗产品的外国生产设施检查中，大幅推广突击检查模式。这一举措基于其在印度和中国开展的外国突击检查试点项目，旨在消除长期存在的国内外企业监管“..

奉贤区新闻办介绍，位于奉贤新城的新华医院奉贤院区现已进入最后的开业筹备阶段。作为奉贤首个三甲综合性医院，新华医院奉贤院区有哪些智能化硬件设施？又有哪些医疗特色？一起先睹为快吧！ 在新华医院奉贤院区项目的..

5月14日，中国食品药品检定研究院发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。 本次汇总的IVD相关的试剂产品分类界定结果共29个。 其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品5个； 建议..

（纽约）美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了Fujirebio诊断公司的LumipulseGpTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，用于辅助阿尔茨海默病诊断。该检测通过分析血液中与阿尔茨海默病特征性脑淀粉样蛋白病理相关的生物标志物，成为F..

2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个。体外诊断产品42个。具体如下： ..

导语 九十年，不仅是企业的年轮，更是检验医学发展的刻度。作为行业领导者，贝克曼库尔特不仅是每一次技术飞跃的亲历者，更以创新引领者的姿态，推动诊疗模式的深层变革，构建以智慧检验为核心的医疗新生态，持续赋能全球医疗健..

医疗广告监管工作指南 一、为进一步规范市场监督管理部门医疗广告监管工作，维护医疗广告市场秩序，促进医疗行业健康有序发展，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《..

编者按 由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）于3月23日在第十二届中国体外诊断产业发展大会上隆重..

今天（5月13日）上午，杨浦区政府与复旦大学合作共建上海市杨浦区市东医院签约仪式举行。 杨浦区政府和复旦大学携手合作，对标国家区域医疗中心建设标准，全面导入复旦大学及其附属医院的管理体系与资源优..

专家介绍 杨瑞锋教授 北京大学首钢医院 检验科/输血科主任 前言 丙型肝炎病毒(HCV)感染是导致肝硬化及肝细胞癌的重要原因[1]。世界卫生组织(WHO)提出“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，即新..

感染标志物是近年来发展起来的对感染判断有益的临床检测指标，能够帮助急诊医生快速判断感染的存在以及推断可能感染病原体的类型。目前常用的感染标志物包括血清C反应蛋白(CRP)、血清降钙素原(PCT)、白细胞介素6（IL-6）和血清淀粉样蛋白..

福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本是医学研究和临床病理诊断中不可或缺的生物资源库。这些样本能够长期保存组织形态和细胞细节，且携带完整的临床随访信息，为疾病机制研究、药物开发和精准医学提供了宝贵材料。然而，传统单细胞测序..

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医..

美国总统特朗普近期解除版权局局长希拉・珀尔穆特（ShiraPerlmutter）的职务，此举引起了广泛关注。根据CBS新闻和Politico的报道，众议员乔・莫雷尔(JoeMorelle)对此表示强烈反对，称这是一场“公然、前所未有的权力夺取..