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《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》行业标准正式实施
2021-06-10
2021年6月1日,《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》(标准编号:YY/T1729-2020)的行业标准经国家药品监督管理局批准正式实施。 该标准由北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委临床检验中心..
最新!140项IVD相关注册技术审查指导原则汇总!
2021-06-05
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。 截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,其中体外诊断相关有140项,注册技术指导原..
10月1日实施!《儿童临床常用生化检验项目参考区间》、《儿童血细胞分析参考区间》卫生行业标准
2021-06-03
近日,国家卫健委发布《儿童临床常用生化检验项目参考区间》、《儿童血细胞分析参考区间》推荐性卫生行业标准,自2021年10月1日起施行。 《儿童临床常用生化检验项目参考区间》 ..
医疗器械标准目录
2021-06-02
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断..
医学实验室与体外诊断器械和试剂标准汇编
2021-05-27
医学实验室与体外诊断器械和试剂标准汇编
药监局:2021年11项体外诊断行业标准制修订计划项目公示!
2021-05-27
药监局:2021年11项体外诊断行业标准制修订计划项目公示!
医疗机构感染监测基本数据集
2021-05-24
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便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
2021-05-24
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儿童临床常用生化检验项目参考区间
2021-05-24
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儿童血细胞分析参考区间
2021-05-24
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医疗器械标准目录汇编(含体外诊断)
2021-05-24
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血管导管相关感染预防与控制指南 (2021版)
2021-04-15
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂等多项体外诊断行业标准发布
2021-03-15
丙型肝炎病毒抗体检测试剂等多项体外诊断行业标准发布
临床检验器械相关注册技术指导原则、标准大全
2021-01-11
为方便业内人士查找,现汇总如下。
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准发布
2020-10-26
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准发布
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