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赛默飞世尔获新冠诊断CE认证
2020-03-30
Thermo将其诊断检测到的来自SARS-CoV-2的核酸带到欧洲。SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。这家总部位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司今天早些时候表示,他的CE认证已获批。该测试使用了应用生物系统TaqPath分析技术,目的是在实验室收到样本后4小时内提供患者结果。预计的结果时间还包括样本制备和仪器分析的时间。
来自纽约卫生署
2020-03-30
来自纽约卫生署
纽约新冠检测更新
2020-03-30
纽约新冠检测更新
联合诊断获得冠状病毒IVD的CE认证
2020-03-30
在过去的两个月里,联合诊断一直是冠状病毒讨论的一部分。无论是向公众宣传这种疾病,还是开发这种病毒的诊断方法,该公司都走在了前列。现在,这家位于犹他州盐湖城的公司已经获得了Logix智能冠状病毒COVID-19测试的CE认证,这是一种体外诊断(IVD)。
【关注热点】新冠试剂出口有风险,合规操作指南看过来!
2020-03-30
新冠试剂出口有风险,合规操作指南看过来!
国家药监局:严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为
2020-03-30
昨日,国家药监局发布关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知。
2019年版21项诊疗规范汇总
2020-01-08
在2006年之前的若干年中,我国医疗技术的行为标准缺乏全国统一的标准,主要是靠上级医生的言传身教、相关专业权威医学著作内容、相关专业医学杂志内容等。直到2006年,才出现新的转机,相关诊疗技术规范陆陆续续发布,给医生患者及临床应用带来理论依据。
2019年33项体外诊断指导原则汇总(收藏)
2019-12-13
从2019年1月截至目前,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共发布体外诊断指导原则33项,其中15项为征求意见稿。指导原则为广大体外诊断工作者提供技术指导,加强了体外诊断产品注册工作的监督和指导,进一步提高了注册审查质量。
寄生虫病诊断标准
2019-12-12
寄生虫病是寄生虫侵入人体而引起的疾病。因虫种和寄生部位不同,引起的病理变化和临床表现各异。寄生虫病分布广泛,世界各地均可见到,但以贫穷落后、卫生条件差的地区多见,热带和亚热带地区更多。非洲、亚洲的发展中国家发病较多,感染的人群主要是接触疫源较多的劳动人民及免疫力较低的儿童。
16项血液标准汇总(收藏)
2019-12-10
血液是流动在人的血管和心脏中的一种红色不透明的粘稠液体,由血浆和血细胞组成,被称为“生命之水”。血液也是一种重要的医疗资源,广泛应用于体外诊断临床服务当中。
110项临床检验标准汇总大全
2019-12-04
截止今日,国家卫健委已发布临床检验卫生标准118项,从1998年的《临床检验项目分类与代码》到近期的《临床检验室间质量评价》,无不益于我国检验医学的发展。在这118项标准中,其中8项标准已废止或被替代,现行有效的卫生标准有110项。
抗菌药物敏感性试验的技术要求
2019-09-26
抗菌药物敏感性试验的技术要求
临床检测方法总分析误差的确定
2019-09-26
临床检测方法总分析误差的确定
行业标准 | 新生儿破伤风诊断标准
2019-08-29
行业标准 | 新生儿破伤风诊断标准
药械组合产品属性界定简介及常见问题分析
2019-04-16
从国际和国内情况来看,药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍,汇总2009~2019年产品界定结果,并分析产品属性界定中的常见问题,希望..
总数
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