日前，国家药监局发布了新版《医疗器械标准目录汇编》，医疗器械标准在服务于监管、规范市场秩序、促进产业发展等方面发挥了积极的作用。截止 2021 年 4月 30 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1791 项，其中医学实验室与体外诊断器械和试剂标准 261 项，为便于更好地应用医学实验室与体外诊断器械和试剂标准，方便行业人士查找，对现有261项标准进行了编排，医学实验室与体外诊断器械和试剂标准又分为医学实验室的质量和能力、参考测量系统、体外诊断领域通用标准、体外诊断系统产品标准、医学实验室设备、临床检验用仪器设备、血液和体液学试剂、临床生物化学试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、分子生物学试剂11个部分，详细如下：

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