一、适用范围浙江省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用..

“两票制”依然是医药行业的热门话题。2017年3月20日，黑龙江省深化医药卫生体制改革领导小组办公室、黑龙江省卫生计生委、黑龙江省中医药管理局三部门联合发文，明文规定了关于深入推进同级医疗机构检验结果互认、实行检验检测试剂采购两票制。

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》

2017年4月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品56个，其中有源类4个，无源类39个，体外诊断试剂13个。按照备案人所在辖区分析，杭州市29个，宁波市9个，温州市7个，绍兴市5个，湖州市3个，衢州市2个，台州市1个。..

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

?为加强体外诊断试剂经营企业（批发）监督管理，根据《药品经营许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》

2017年4月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品97个，其中首次注册43个，包括有源类14个，无源类27个，体外诊断试剂2个；延续注册54个，包括有源类2个，无源类18个，体外诊断试剂34个。（具体产品目录见附件）按照注..

为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》

药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）

为了鼓励我省医疗器械产业技术创新，大力推进医疗器械新技术的应用，促进医疗器械产业快速发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要

为加强医疗器械临床试验监督管理，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实及可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》,省局决定对在审医疗器械注册申请的临床试验项目开展监督检查，现将有关事项通告如下：

国务院办公厅发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，指出所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体，拉开基层医疗卫生机构、县级医院和城市大医院间报销水平差距。