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河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)(征求意见稿)
2016-11-22
为提高河南省医疗器械审评审批效率,促进河南省医疗器械产业快速发展,河南省食品药品监督管理局于近日发布了《河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)》。原文如下:河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)(征求意见稿)第一条为落实..
器械注册专员备案制或将在全国范围内启动
2016-11-18
11月16日,浙江省药监局发布通告,对“推行医疗器械注册专员制度”进行意见征求,本制度中规定了医疗器械注册专员的条件、职责、实施制度等,此次征求意见的公示时间为2016年11月16日至11月22日。原文如下:关于征求《浙江省食品药品监督..
河北省二类医疗器械注册收费标准出台!
2016-11-16
近日,河北省物价局、河北省财政厅出台了《关于核定我省药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》(冀价行收﹝2016﹞210号)的文件,文件列出了河北省药品和医疗器械产品的注册收费标准。至此国内已有12个省份开始收费。原文如下:..
河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)(征求意见稿)
2016-11-16
第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提高河南省医疗器械审评审批效率,促进河南省医疗器械产业快速发展,特制定本办法。第二条对于符合下列情形之一的河南省医疗器械产品,申请人可向河南..
国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知
2016-11-03
近日,国家卫计委发布了《关于规范有血开展孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断工作的通知》。通知中特别指出,《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《国家卫生计生委医政..
国家卫计委、食药总局联合公告:首批干细胞临床研究机构名单
2016-11-02
按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定,根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果,现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。??特此公告。附件:首批..
CFDA关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知
2016-11-01
为加强医疗器械标准管理,保障医疗器械安全有效,根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)进行了修订,形成了《医疗器械标准管理办..
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)
2016-10-28
为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》,现..
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告(第179号)
2016-10-28
为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作,申请人在提交首次注册申请时,应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容:一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述..
总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告(2016年第170号)
2016-10-27
2016年7月,国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现德国AbbottGmbH&Co.KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(受理号:进15-1668)在中国人民解..
CMDE关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知
2016-10-27
关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知各有关单位:根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审指导原则》等20个..
CFDA总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第143号)
2016-10-27
根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号)明确的抽查范围和相关原则,国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体(肿瘤型)(受理号:准15-0476)等10个注册申请项目,组织检查组..
国家杰出青年科学基金申请项目评审结果通告
2016-10-26
关于公布2016年度国家杰出青年科学基金申请项目评审结果的通告国科金计函〔2016〕193号国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)2016年度共接收国家杰出青年科学基金项目申请2433项,经初步审查受理2413项。根据《国家杰出青年..
CMDE关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第一批)公开征求意见的通知
2016-10-25
各有关单位:根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。..
CFDA关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知
2016-10-25
各有关单位:为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,规范对外技术审评咨询工作,结合工作实际情况,我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》(以下简称《规范》),即日起发布及试运行。根据《规范》的要求,处于发补状..
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