图解医疗器械标准管理办法

进口医疗器械注册/备案新要求，需在2018年12月31日前完成变更！为进一步落实有关要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿，见附件）。

一、办理人 广东省医疗器械注册申请人 二、办理条件 （1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系； （2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确认记录

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。

2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。

国家卫生计生委办公厅于2017年7月3日下发了《国家卫生计生委办公厅关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知》， 《通知》对各级卫生行政部门、各级各类病院微生物实验室设立单位及上级主管部门提出目标要求，明确了检查范围、检查内容、检查形式与时间安排、工作要求等各项条款

根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局再次组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效第二批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第二批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第二批废止和宣布失效的规范性文件目录》（附件2）予以公布。

经市人民政府同意，现将《天津市深化医药卫生体制综合改革2017年重点工作任务》印发给你们，请照此执行。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

27日，国家发改委就《招标公告和公示信息发布管理办法》向社会公开征求意见，以适应电子化招标投标发展趋势，规范资格预审公告、招标公告和中标候选人公示等信息发布活动。其中明确，依法必须招标项目的公告和公示信息要在项目所在地省级电子招标投标公共服务平台核验发布，中标结果应自收到评标报告之日起3日内公布。

现将《上海市第二类医疗器械优先审批程序》印发给你们，请认真按照执行。

为规范医用耗材管理，维护人民群众健康权益，纠正医药购销和医疗服务汇总不正之风部际联席会议制定了《医用耗材专项整治活动方案》。

近日，财政部印发财政部令87号《政府采购货物和服务招标投标管理办法》，该《办法》提出：评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。

现代医院管理制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分。为建立现代医院管理制度，经国务院同意，现提出如下意见。

转发关于《丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫法）》等十一项行业标准征求意见的通知及相关附件