2014年6月1日起，国家食品药品监督管理总局行政受理中心及设区的市级食品药品监督管理部门陆续发布了辖区内关于境外/境内第一类医疗器械/体外诊断试剂备案事宜的工作指南，并陆续开始受理第一类医疗器械备案申请。 以上海食品药品..

艾滋病、疟疾和结核病这三类疾病是对人类健康的严峻挑战，人们对这三类疾病投入了大量的资金和政策性关注。在2000年，世界各国政府采纳千年发展目标(MDG)以努力对抗HIV、疟疾和结核全球负担。根据一份发表在《柳叶刀》2013年全球疾病..

前越来越多的医疗器械企业不仅仅局限于销售医疗器械产品的主营业务，还试图开辟提供第三方服务，寻找医疗器械与医疗服务的结合点，希望借力抓住医疗服务增长的红利。但第三方服务业务的开展，并不那么顺利。 独立医学实验室产生于..

实验室检验能为疾病的诊断提供许多最为直接的证据，为医学提供帮助。目前分子诊断也得到越来越广泛的应用，但随之凸显的质量问题也日渐成为公众的焦点。相关专家呼吁要进一步加强对分子诊断临床实验室的管理。 目前在临床应用中，..

随着全国体外诊断产业的蓬勃发展和市场的不断扩大，近年来，国际医药巨头纷纷进入中国市场，希望从中国市场这块大蛋糕中分得一杯羹。这些掌握着高端技术、拥有着经验丰富的经营团队的国际医药巨头，和国内本土试剂公司相比，明显在中..

近日，江西省食品药品监督管理局出台《江西省食品药品监督管理局党组落实党风廉政建设主体责任实施办法（试行）》，进一步加强党风廉政建设和反腐败工作。 《实施办法》着力"三强化、三落实"：一是进一步强化局党组及党组班..

这是一个变革和整合的年代，2014年医疗器械并购也是如火如荼。据报道，今年上半年全球并购交易总额达到1.75万亿美元，较去年同期增长75%，其中大量并购交易出现在医疗行业。据统计，上半年医疗行业的并购总额达到3174亿美元，为..

2014年7月18日，国家食品药品监督管理总局（以下简称为：CFDA）官网分五批公布了有关人事任免的通知，这些通知的签署日期从6月5日到6月20日之间。 其中，任免信息如下(排序不分先后)： 1、任命孙咸泽同志为药品安全总监; ..

国家卫生计生委日前印发《关于做好新型农村合作医疗几项重点工作的通知》，要求全面推开利用新农合基金购买大病保险工作。在巩固儿童白血病、终末期肾病、重性精神疾病、艾滋病机会性感染、肺癌等20个病种的大病保障工作基础上，将儿..

政策背景 2012年12月，当时六部委联合的《高值医用耗材集中采购工作规范》，对于医疗器械行业的集中招标采购做了一些严格的规范，这也成为耗材招标的指导性文件。 从这份文件中，可以看到它与药品招标的管理规范极其相似，和2..

国家卫生计生委召开了"十三五"规划编制工作领导小组会议，部署卫生计生事业发展"十三五"规划编制工作。会议指出要认真把握好编制"十三五"规划的总体要求，注重规划的科学性和可行性，，要着眼于长期性、深层次、战略性的重大问题，立..

为加快推进"三网六体系"建设，提升医疗器械安全监管技术支撑能力，助推浙江省生物医药产业加快转型发展。日前，经省编委办批复同意，浙江省医疗器械研究所加挂浙江省医疗器械审评中心、省医疗器械不良事件监测中心牌子，原由省药品认..

相关数据显示，随着医疗器械产业的迅速发展，山东已成为医疗器械生产、经营和消费大省。山东省现有医疗器械生产企业975家，经营企业11541家，医疗使用单位6.8万家，注册医疗器械产品3750多个。其中高风险产品十三类、37个品种。一次性..

7月10日，以"资本与创新"为主题的"美迪普·2014中国国际医用耗材大会"在合肥举行。来自国家食品药品监管总局、商务部、中国医学装备协会，以及众多医用耗材企业和医疗卫生机构的200多位业内人士，就我国医用耗材产业面临的..

经过近一年的筹备，"上海张江奉贤园国际医疗器械企业加速器"日前正式投入运营，这是我国首次将加速器的概念应用于医药器械产业园区。这一模式是否会推动我国医疗器械成果转化速度?。 建高端平台引高端项目 中国医药科技..