近日，国家食品药品监管总局(CFDA)印发关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知，就日前发布的上述两部规章贯彻实施的有关事项作出要求。 新制修订的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断..

近期，欧洲的科学家们制造出一种全自动、高敏感度的NAT（nucleicacidtechnology，核酸技术）检测设备，可对捐献者的血液、血成分、组织和器官进行检测，来排除HEV（戊型肝炎病毒）RNA。 Procleix戊型肝炎病毒检测仪由西班牙巴塞罗..

7月8日，国办公布了（国办函【2014】66号），同意根据国务院办公厅根据国务院机构改革后部门职责、人员变动情况及计划生育工作发展的需要，将国家人口和计划生育委员会兼职委员制度调整为国家卫生和计划生育委员会计划生育兼职委员制..

美国食品药品监督管理局(FDA)在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。 根据FDA的规定，"小企业"即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条..

近日，美国FDA以及欧盟CE/IVD标志对BDProbeTec沙眼衣原体和淋球菌QxDNA扩增检验分子诊断试剂进行了双重认证，获批后的试剂将通过BDViperLT系统进入市场。 BDViperLT系统是一种台式分子平台，能自动进行样品处理、核酸提取、即时聚..

近日，天津市市场和质量监督管理委员会挂牌成立。该委员会经国务院批准，是由原天津市工商行政管理局、食品药品监督管理局、质量技术监督局三个部门"三合一"整合而成，至此，在全国省级层面，天津率先建立了大市场大部门监管新体制。 ..

美国丹纳赫集团（DanaherCorp）间接全资子公司贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）于近期宣布，收购西门子公司临床微生物诊断业务，交易预计2015年第一季度结束。 西门子的临床微生物诊断业务在微生物鉴定和药物敏感性分析上在世界范..

麦肯锡全球研究所7月份最新数据显示，从2013年到2025年，互联网技术每年可为中国医疗支出节省1100亿到6100亿，这将占据医疗支出项目增量增长额的2%到13%。 麦肯锡研究报告称，医药和医疗设备公司将会因为越来越高效而需要更少的劳..

近日，国务院印发《关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的指导意见》（以下简称《指导意见》），这是国务院首次对生产性服务业发展做出的全面部署。 《指导意见》强调，要以产业转型升级需求为导向，引导企业进一步打破..

继在第二十届世界艾滋病大会上的成功展览之后，来自澳大利亚墨尔本的AtomoDiagnostics公司在AACC2014年会上陈列展出了他们的一体化快速血液检测仪。这种Atomo多合一快速血液检测仪可以将检测带应用于广泛的疾病检测，可检测的疾病范畴..

英国EKF公司（主要从事即时检测,中心实验室和分子诊断业务）近日宣布在中国签下了一份新的分销合同。同时，它的一个OEM(原始设备制造商)合作商也收到多个目标地区的监管机构批准。 EKF与中国天津一家公司签署了他们"BiosenC-Line"..

山东省食品药品监督管理局对《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订，将原预案划分的药品和医疗器械安全突发事件一级（重大）、二级（较大）、三级（一般）3个级别，修改为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和..

国外高端医疗设备无论是核心技术还是产品综合性能，都远优于国内产品。国内现有产品不能满足患者的需求，医疗机构不得不选择进口。然而进口产品却存在着价格垄断，难以监管等问题，业内人士对如何管理国内进口大型医疗设备越来越关注..

为了加强对专用仪器设备供应商的管理，督促供应商提高售后服务水平和质量，规范售后服务行为，保障仪器设备高效、良好的运行，并为今后专用仪器设备招标采购提供参考依据，从5月份起，质检总局会同中国出入境检验检疫协会在各直属检验..

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