2013年第9号 为进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进医疗器械产业发展，在确保上市产品安全、有效的前提下，我局组织对重新注册申报资料要求等问题进行了研究，现就有关事项通告如下： 一、关于到期重新注册申报资料..

食药监办药化管〔2013〕123号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管〔2013〕228号）等..

食药监械管〔2013〕242号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制..

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》。为提高规..

食药监药化管〔2013〕228号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局： 为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与..

YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 一、强制性行业标准（共31项） (一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 本标..

食药监械管〔2013〕220号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注..

本指导原则旨在指导和规范便潜血（FOB）检测试剂的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性

本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度

食药监械监〔2013〕212号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《..

食药监械管〔2013〕211号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免..

食药监械监〔2013〕205号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测..

食药监械管便函〔2013〕65号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，我局组织起草了《医疗器械临床试验审..

国家食品药品监督管理局于9月27日发布了一条新通知，内容是关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的分类界定，通知原文如下： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管..