关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品 注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函[2012]210号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指..

本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容

第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，保障医疗质量和临床用血安全，有效利用血液资源，推进科学合理用血，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条本办法所称临床用血管理，是指医疗机构以保障医疗..

卫医政发[2012]5号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 2008年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》..

国食药监安[2012]8号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产..

卫通〔2011〕22号 现发布《血清甘油三酯的酶法测定》等8项标准为推荐性行业标准，其编号和名称如下： WS/T355-2011血清甘油三酯的酶法测定 WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南 WS/T357-2..

根据有关规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，日前，国家食品药品监督管理局审定公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。 此次公..

食药监械[2011]425号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有..

食药监械函[2011]52号 各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册审批要求，我局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。..

中华人民共和国卫生部令 第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月二十日 医疗器械召..

本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

?准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

国食药监械[2011]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性..