食药监办械监〔2014〕107号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），规范召回信息发布行为，畅通公众获得医疗器械召回信息渠道，现就..

2014年第25号 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第..

2014年第26号 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备..

2014年第8号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗..

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。 ..

食药监械监便函〔2014〕51号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据修订公布的《医疗器械监督管理条例》，为加强对使用环节医疗器械质量的监督管理，规范使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动，..

食药监科便函〔2014〕49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为配合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）的顺利实施，根据《条例》第五十七条的有关规定和总局"三定"关于"拟订..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第23号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套..

本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂（盒）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容

本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。..

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界..

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界..