为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。

原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。

特此通告。

附件：1.医疗器械注册证补办程序
            2.医疗器械注册证纠错程序
            3.自行撤回医疗器械注册申请程序
            4.自行注销医疗器械注册证程序
            5.医疗器械说明书更改备案程序     

食品药品监管总局
2015年11月23日