在新一轮政府调节药品价格行动即将来临之际，体外诊断产业逐渐成为政策的"避风港"，吸引越来越多药企投身产业蓝海。在近期的IPO预披露企业名单中，也频频闪现体外诊断药企的身影。 我国体外诊断行业增长速度快，未来发展空间巨大..

体外诊断试剂属于生物医药行业。相比世界生物产业强国，我国的生物产业尚处于发展初期，国家政策的扶持对生物产业企业的发展起关键作用。 （1）《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》 由国家发展和..

体外诊断试剂行业的法律法规及其主要内容如下： （1）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）。 由国家药监局于2007年4月19日发布，是体外诊断试剂行业的基础性法规，确立了体外诊断试剂"分类注..

从由国家食品药品监督管理总局组织开展的"医疗器械质量万里行"活动中了解到，北京市食品药品监督管理局在北京试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。 医疗器械第三..

当下，投资界对医疗器械产业的投资越来越谨慎，他们不仅更加注重于短期效果，而且面对政府监管政策方针的变化，也让他们对资本增值的速度满是堪忧。 近日在美国明尼阿波利斯（Minneapolis)举办了一场医疗器械业内顶尖投资会议的圆..

一直以来，医改得不到解题，并且一直纠结在服务价格上。人们总是认为看病难与看病贵是价格在作祟，因而在"调整服务价格，取消药品加成和降低检查价格以及加大政府投入"上做文章。这种策略看似很美好，但事实上，医改5年了，做到什么了..

近日，北京市"医疗器械质量万里行活动"企业集体座谈会在京召开。会上，北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽介绍了北京市医疗器械行业概况、医疗器械监管措施以及下一步的工作思路。此次由国家食品药品监督管理总局组织开展的"医疗器..

通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则，以下是部分国家对其医疗器械的注册监管要求的简单呈现，仅供..

（1）技术壁垒 体外诊断试剂行业是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格，因此进入门槛较高。 （2）人才壁垒 体外诊断试剂行业发展主要依靠研发..

一、医疗器械行业市场属性三要点：市场空间、安全边际、超额收益 1、医疗器械的分类定义 根据国家医疗器械管理条例的规定，医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其..

随着医学技术的不断进步，检验产业也在发生变革。从手工、操作复杂、远离患者现场向自动化再向简单化、接近患者现场的模式发展，即时检验（POCT）是这个时代的产物和代表特征。在这个节奏越来越快的社会，传统的检验方式耗时久、流程..

近日，GEN网站公布了"2013年全球分子诊断公司TOP14名单"，罗氏（Roche）位居第一。然而，GE医疗和西门子（SIEMENS）这两家分子诊断巨头没有出现在名单中，原因是无法得到准确相关数据。 据西门子透露，西门子医疗的"诊断"收入为53..

医疗旅游正从一个小众市场逐渐走进更多人的视野。近几年，全球医疗旅游产业飞速发展，国内也加快了这方面的建设。医疗旅游已成为全球增长最快的新产业，目前我国医疗旅游虽是一个小众市场，约占市场总量的1.8%，年均增长率为20%，但是..

据新疆出入境检验检疫局工作人员透漏，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，该局已制定出台《新疆检验检疫局进口医疗设备使用机构分类评定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》，并组织医疗机构专家对进口..

2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。中国首部监管医疗器械行业的行政法规是在2000年4月1日开始施行的，旧版《条例》对分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对产品监管也存在诸多弊端。此次是《..