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关于调整注册申报资料接收方式的公告(第150号)
2015-07-03
为加强与申请人的沟通,提高行政受理工作效率和质量,经研究,我中心决定自2015年7月6日起,调整受理大厅申报资料接收方式。有关事项公告如下: 一、进口第一类医疗器械(含体外诊断试剂)备案、医疗器械(含体外诊断试剂)登记事项..
食药总局公布15项不予注册产品名录
2015-07-02
7月1日,国家食品药品监督管理总局发布了15个不予注册批件,其中包括8个2007至2011年间受理的纳米银产品,详情如下:
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
2014-05-20
本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
2014-05-20
本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂(盒)的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
2014-05-20
本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
C反应蛋白定量检测试剂盒 产品注册技术审查指导原则
2014-05-20
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂 技术审查指导原则
2014-03-13
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
药物滥用检测试剂技术审查指导原则
2014-03-13
药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为,目的是为体验该物质产生的特殊精神效应,其结果是对所滥用药物产生药物依赖,并导致健康、社会和法律后果。
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂
2014-03-13
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白(Immunoglobulin G,IgG)抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写
便潜血(FOB)定性检测试剂注册申报资料指导原则
2013-10-23
本指导原则旨在指导和规范便潜血(FOB)检测试剂的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性
化学发光免疫分析仪(第二类)产品 注册技术审查指导原则
2013-10-23
本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪(第二类)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
2013-10-23
本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
2012-05-10
本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
2011-05-11
本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)
2011-03-24
?准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。
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