体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）

中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）

中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生健康委，各省、自治区、直辖市通信管理局： 为深入贯彻落实党中央、国务院关于加快推进5G网络等新型基础设施建设的决策部署，培育可复制、可推广的5G智慧医疗..

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》、《来源于人的生物样本库样本用..

各有关单位： 为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。 为使该指导原..

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公..

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附..

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），..

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，现将有关事项..