各有关单位： 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见..

移动医疗器械注册技术审查指导原则

..

..

..

..

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）

参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）

《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》