为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被..

2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，体外诊断产品21个，境内第三类体外诊断产品9个，进口第三类体外诊断产品10个，进口第二类体外诊断产品2个。

2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），规范注册申请人提交注册申..

各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）有关要求，进一步推进分级诊疗相关工作，国家卫生健康委会同国家中医药局组织..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范血液净化诊疗工作，适应血液净化技术的发展，保障医疗质量和安全，我委委托国家肾脏病医疗质量控制中心对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行修订，形成了..

我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2021年11月30日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。 2个注册检验用体外诊断试..

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。 请于2021..

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：hulijun@smda.sh.cn。请在邮件主题处注明“委托指南..

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：huangguangshun@126.com。请在邮..

2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 ..

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范血液净化诊疗工作，适应血液净化技术的发展，保障医疗质量和安全，我委委托国家肾脏病医疗质量控制中心对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行修订，形成了..

工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知 工信厅联科函〔2021〕247号 为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加..

各有关单位及个人： 根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开..