新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、市场监管局、医保局、中医药局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息..

一、起草背景 近年来，随着医疗卫生事业的发展，我国医疗机构门诊诊疗服务量日益增加，服务范围逐渐拓展，服务内涵更加丰富，2021年全国二级以上医疗机构门诊诊疗人次超过30亿，预约诊疗、多学科（MDT）门诊、特需门诊等新的服..

word：临床检验器械通用名称命名指导原则 pdf：临床检验器械通用名称命名指导原则

医疗机构门诊质量管理暂行规定 第一条  为加强医疗机构门诊质量管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等有关法..

近期，针对疫情防控形势，上海市药品监督管理局加强服务指导，实施快速审批，推动企业尽快投产。同时，紧盯企业主要负责人、质量管理人员等关键少数，强化质量安全意识教育，多次开展约谈，督促企业在加紧产品研发和生产保供的同时，..

近日，内蒙古自治区药监局印发《关于在医疗器械领域开展打击整治养老诈骗专项行动的通知》（以下简称《通知》），在全区范围内部署开展为期半年的医疗器械领域打击整治养老诈骗专项行动。 《通知》明确，要将此次专项行..

6月1日，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》（以下简称《方案》），进一步指导北京市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积..

自5月25日起，《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》开始施行。这是北京市药品监督管理局为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，并结合北..

近日，山东省药监局印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》（以下简称《方案》），提高全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下统称生产企业）的守法意识，提升医疗器械生产企业的风险管理..

6月2日，国家卫健委网站发布关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知，提出五点要求，全文如下。 联防联控机制综发〔2022〕63号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控..

新型冠状病毒抗原快速检测专家共识(2022)

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产..