为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试..

日前，由中国抗癌协会、中国整合医学发展战略研究院联合组织，樊代明等10名院士牵头制订，3131名全国权威专家参编、246名两院院士审评的首部《中国肿瘤整合诊治指南》发布，简称“CACA指南”。 指南秉持整合医学理念，覆盖53个癌种，..

随着高质量发展纵深推进，全国卫生健康领域迎来重要机遇期，信息化发挥着关键的支撑作用，在此过程中产生的医疗健康数据不仅是重要的生产要素，更是国家基础性战略资源，因此网络安全的重要性日益凸显。在此背景下，《医疗卫生机构网..

8月22日下午，国家药监局党组成员、副局长徐景和赴中检院调研指导医疗器械分类管理工作并召开医疗器械分类管理工作专题会议。国家药监局器械注册司主要负责人及相关负责人和器械监管司、器审中心、北京市药监局器械处相关负责人等参加..

为指导医疗卫生机构加强网络安全管理，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局制定了《医疗卫生机构网络安全管理办法》。 医疗卫生机构网络安全管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗卫生机构网络安..

医疗卫生机构网络安全管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗卫生机构网络安全管理，进一步促进“互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，加强医疗..

中国证券监督管理委员会、中华人民共和国财政部于2022年8月26日与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）签署审计监管合作协议，将于近期启动相关合作。 合作协议依据两国法律法规，尊重国际通行做法，按照对等互利原则，..

品牌是国家的竞争力和国际地位的核心体现，更是企业的生命所在。中国出口型企业，特别是中小出口型企业当前面临的出口压力与日俱增，企业亟须提升出口商品的品牌影响力以增强国际竞争力。 为配合国家品牌战略、标准化战略的实施..

各相关单位： 中检院拟开展结核分枝杆菌耐药基因检测试剂、炭疽杆菌核酸检测试剂和诺卡菌核酸检测试剂等三项国家参考品首批研制工作，现邀请有上述已注册产品，或正进行产品研发、拟申报注册，或已建立相应数字PCR定量检..

我院已完成新型冠状病毒（奥密克戎株）核酸国家标准品和新型冠状病毒（奥密克戎株）抗原国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2022年9月4日前反馈意见。 联系人：周海卫 联..

国家医保局首次回应，创新医用耗材纳入医保支付，建立全国统一的医药挂网和交易规则... 创新耗材纳入医保支付， 国家级新规即将出台 近日，国家医保局发布了对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复..

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）

根据口岸疫情防控形势，海关总署将于8月31日零时启用第九版《中华人民共和国出／入境健康申明卡》。我们熟悉的各互联网申报渠道，例如健康申明卡微信小程序申报、互联网网页申报、掌上海关APP同步启用新版申报功能。 那么，第九版《中华..

2022年8月22日，广东省医疗器械管理学会正式发布《全自动核酸提取仪》《一次性使用采样拭子》《样本保存管（含保存液）》。 参与以上标准起草的单位有：潮州凯普生物化学有限公司、佛山市朗芯生物科技有限..