一、医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全..

闽价费〔2015〕372号 省食品药品监督管理局： 你局《关于申请核准药品及医疗器械产品注册收费标准的函》（闽食药监财函〔2015〕451号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构： 为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章..

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附..

食药监办械监函〔2015〕646号 全国人大教科文卫委员会办公室: 你办转来的21家体外诊断试剂经营企业《关于五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明确政策和统一执行标准的请求》收悉。经研究，现就相关问题答复如下： 《中..

为响应国家"大众创业、万众创新"政策，鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理..

为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办..

鄂食药监文〔2015〕106号 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企..

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使..

苏卫医政﹝2015﹞42号 各市、省管县（市）卫生计生委（卫生局），省管有关医院： 现将《关于推进纵向医疗联合体建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。各地要根据《指导意见》，抓紧制..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局..

国发〔2015〕57号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项。 各地区、各部门要抓紧做好取消事项的落实工作，并切实加强事中事后监..

鄂食药监办函〔2015〕39号 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量和医疗器械备案管理信息化程度，提升监管效能，国家总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统备案子系统..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：结核分枝杆菌复合..