为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定.

7月10日，国家卫健委印发《医疗机构处方审核规范》（下称《规范》），其中明确规定，所有处方均应经审核通过后方可进入划价收费和调配环节。药师是处方审核工作的第一责任人。

7月11日，广东省药品检验所在广州科学城举行新址启用揭牌仪式，省食品药品监督管理局局长骆文智、广州开发区管委会副主任蒋宝鸿出席仪式并为新址揭牌。

中心将联合长沙市临床检验质量控制中心（以下简称质控中心）于2018年7月对长沙市42家医疗机构临床实验室（名单见下）开展临床检验现场检测活动以及基线数据和质量管理能力调查，受检单位主要涉及长沙市内营利性医疗机构和第三方医学实验室。

为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版），现予发布，自发布之日起实施。

日前，国务院办公厅转发商务部等20个部门《关于扩大进口促进对外贸易平衡发展的意见》。

国家市场监管总局、认监委将继续深化认证认可检验检测领域改革，营造良好的营商环境。同时继续加强统计制度的实施，为科学决策与宏观管理提供依据和支撑。

国家药监局召开“全国药品监管工作座谈会”,会议强调，要继续开展打击无证经营与使用无证医疗器械专项整治行动。

为了将上海建设成为“亚洲医学中心”，上海市将出台一份内容包含医药、养老、精准医疗等多方面多达50项新政的重磅政策，并制定了相关落实的委办局机构。

加快干细胞与再生医学、生物治疗、基因检测与靶向治疗等前沿技术的临床应用，增强重大疾病防治科技支撑能力。以预防医疗服务为核心，加快完善预防保健产业链条，推动疾病治疗向健康促进转变。

药监局表态啦：强化服务意识，持续深化审评审批制度改革，加快进口药上市步伐，助推药品高质量发展，优化提升便民服务，每年都有志做几件增加群众和企业获得感的事情。

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

湖北省政府办公厅日前公布了《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见》，提出增强非基本医疗卫生服务领域市场活力，加快推进医疗服务领域供给侧结构性改革，到2020年，社会办医疗机构床位数达到9万张，占全省医疗卫生机构床位总量的25%左右，满足群众多样化、差异化、个性化健康需求，形成多层次多样化医疗服务新格局。

2018年上半年我国食药总局共发布医疗器械行业标准41条，其中涉及体外诊断的达16条。