各省级卫生健康行政部门要尽快制订医疗卫生机构从事职业健康检查工作备案的具体办法，做好取消行政许可事项的落实和衔接工作。

根据国务院办公厅有关文件精神，制定本实施方案。

国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）

申报时间: 2019年5月31日—7月31日

山东省药监局组织起草了《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南（征求意见稿）》

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

日前，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进..

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。第..

从国际和国内情况来看，药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性，申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009～2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望..

2019年第12号2019年一季度，上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其中首次注册产品43项（具体产品见附件）,延续注册产品72项。此外，还批准产品许可事项变更9项。在43项首次注册的产品中，有源产品19项，无源产品5项，体..

在刚过去的3月，国家药品监督管理局有关医疗器械的公告及法规文件可谓密集发布，其在引发市场热度的同时，也在刺激着业界的神经。从热度来看，“医疗器械临床试验审批程序调整”、“无菌和植入性医疗器械监督检查”以及“93项行业标准制..

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则.pdf

近日，国家卫生与健康委员会发布医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿），如下：医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《..

医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。

十三届全国人大二次会议新闻中心3月11日上午举行记者会，科技部部长王志刚、副部长李萌、战略规划司司长许倞、政策法规与创新体系建设司司长贺德方、资源配置与管理司司长张晓原就“加快建设创新型国家”相关问题回答中外记者提问。