摘要 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医..

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国务院办公厅日前印发《关于完善科技成果评价机制的指导意见》（以下简称《意见》），围绕科技成果“评什么”“谁来评”“怎么评”“怎么用”完善评价机制，作出明确工作安排部署。 《意见》指出，以习近平新时代中国特..

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近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法..

科技伦理是伦理思想在科学研究和技术开发等科技活动中的应用，是科技活动需要遵循的价值理念和行为规范。党中央、国务院高度重视科技伦理建设，习近平总书记在中国科学院第二十次院士大会、中国工程院第十五次院士大会、中国科协第十..

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为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。 二..