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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2023年11月23日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：1.《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则
2.意见反馈表（下载）
3.联系方式（下载）
5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（征求意见稿）
21.α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
23.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
24.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
25.助听器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
26.X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
27.医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
28.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
29.正压通气治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
30.磁疗产品注册技术审查指导原则（2023年修订版）(征求意见稿)
31.凝血分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
32.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
33.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
34.β2-微球蛋白检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
35.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
36.促甲状腺素检测试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）
37.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
38.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
39.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
40.尿液分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
41.腹膜透析设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
42.c反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
43.医学影像存储与传输系统软件（PACS）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿)
44.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
45.大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
46.碱性磷酸酶检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
47.血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
48.甘油三酯检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
49.血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
50.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
51.白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
52.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
53.电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
54.生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
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