关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。

同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2023年6月19日前反馈我中心。7项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：

1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

联系人：王佩荣、李冉

联系电话：010-86452587、010-86452536

电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则　

联系人：李鹏飞、方丽

联系电话：010-86452877、010-86452538

电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

联系人：赵怡、刘容枝

联系电话：010-86452875、010-86452532

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

联系人：雷山、郑生伟

联系电话：010-86452583、010-86452541

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

联系人：焦童、方丽

联系电话：010-86452588、010-86452538

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　

6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

联系人：郝玮琳

联系电话：010-86452866

电子邮箱：haowl@cmde.org.cn

7.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

联系人：傅继欢、何静云

联系电话：010-86452882、010-86452544

电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年5月11日

附件

1.企业信息征集表（下载）

2.修订意见反馈表（下载）

3.7项体外诊断试剂修订指导原则：

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知

各有关单位：

《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》于2015年发布。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，为了更加科学合理的指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的研发和注册申报资料准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动该指导原则的修订工作，希望该类产品研发、生产及使用的单位积极参与我们的工作，如有对该指导原则的修改建议，请积极向我单位反馈。

请将相关修订意见按反馈意见表(见附件1)填写清楚，于2023年5月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

联系人：徐超，包雯，何静云

联系电话：010-86452539，010-86452596，010-86452544

电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年4月28日

附件

《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》反馈意见表