一年一度的体外诊断行业报告又和大家见面了，《2019年体外诊断行业报告》由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布，由于受疫情的影响，本报告部分数据信息受采集者尚未或延迟披露的影响，因此我们将于5月份再对部分数据进行补录。《2019年体外诊断行业报告》共分四个部分来：政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议。由于篇幅较长，受微信发文数字限制，全国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第四部分：意见与建议，敬请关注。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 体 外 诊 断 分 会

发布

四、意见与建议

1、完善产品注册制度

因为我国体外诊断行业起步较晚,在监管审评上，国内体外诊断公司也遇到了不少的障碍。有的产品由于创新超前，医疗审批严格,在此前创新产品要获得审批要耗费较长时间，对于创业公司来说，资金短缺可能让公司熬不过审批周期。国家近两年推出多项注册管理制度的更新，包括证照分离、上市许可持有人制度的试点、新的免临床目录、注册检验制度改革等，我们希望已经推出的政策可以加快落实，尚存注册问题可以得到进一步完善。

特别提出的是，在这次的新冠肺炎病毒爆发期间，药监部门开放了快速紧急通道进行审批，将审批时限由两年缩短为四天，以保障试剂盒的及时供应。我们建议药监部门可以建立并保留对于突发疾病的体外诊断检测产品的应急审评通道，来应对近年来境内外频发新发的各种传染病疫情。

2、进一步扩大注册人制度的实施范围

目前国家决定在上海、广东、天津自贸区的基础上进一步将注册人制度试点范围扩大到天津、北京、湖南等21个省区市。此外，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布了长三角区域的注册人制度，跨省试点的出现将有助于打破省域限制，实现社会资源在全国试点区域的调配。我们希望下一步在全国范围内全面推广注册人制度，建议落实跨省委托制度，加快形成全国一盘棋的格局，提升全国医疗器械的制造水平。

3、进一步规范招标采购

虽然医院招标采购前各医院均会就参数和价格进行意向性谈判，但因各种原因普遍不够公开透明，使招标竞争不充分不公平。且中标因素也主要以低价为准，缺乏对于产品质量的综合考虑，可能会降低企业完善产品质量的动力，一定程度上抹杀了企业发展空间。建议招标流程可以更加透明，不唯低价论，合理地、周期性地调整收费目录。

4、尽快开放实验室自建项目（LDT）

LDT通常指医学检验部门自行研发、验证和实用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门及医院。美国对传统的LDT长期采用医学检验部门自我管理的模式，只要其质量要求满足CLIA要求即可。我国目前受限于现有的注册审批制度和收费管理制度，无法正式开展LDT项目。许多具有重大临床意义的项目由于检测系统及流程复杂性较难进行CNDA注册，或需要经历相当长的时间，影响临床使用。

我们建议应当逐步放开和鼓励有条件的医学检验部门适当发展LDT。随着医疗技术的发展，医院对诊断有各自个性化的需求，这些个性化需求不能仅靠CNDA注册产品进行开展，这是医疗技术的范畴。美国大型实验室开展的3000多项检测有一半以上不通过FDA批准渠道开展，而是实验室自建项目。

5、鼓励各类创新，对原创项目有特殊支持

一直以来，美国长居生物技术创新第一位，欧洲排名其次。中国在生物技术领域的投资一直保持较高热度，但仍显创新力度不足，目前较多体外诊断产品的原材料及仪器关键部件、传感器、微流控设备等仍依赖国外供应商提供。并且，体外诊断行业技术更迭较快，需要不断的研发投入。作为医生诊断及用药必须的检测手段之一，体外诊断技术的发展可以帮助减少更多不必要医疗费用的支出，也可帮助更有效的管理病情。希望政府提供如下支持：1)税收优惠，如研发税前列支比例继续提高到200%，并取消该政策对企业规模大小的限制；2)适当的财政支持；3）原创的创新产品上市以后的增值税优惠。使行业企业能够更好的追赶国际先进企业。

6、鼓励各类基金投资早期原创项目

尽管体外诊断行业仍为投资热度较高的领域之一，愿意投资早期研发阶段企业的投资机构仍占总体少数。中小型企业仅靠既有产品利润并无法支持其持续研发和拓展产品线，而初创研发型企业可能一开始只有投入、没有收入，为支撑其建立研产供销的经营体系或更快地扩大经营规模，企业除了用好经营现金流，更多需要通过投资活动、融资活动等提供企业成长动力。目前，国内很难看到如海外原研的拳头产品那样研发时间长、资金投入大但质量过硬的体外诊断产品。希望政府可以鼓励各类基金投资处于天使、VC阶段的原创项目，避免因为资金短缺使得中国的原创项目在成熟前就夭折。

7、进一步减轻企业负担

降低企业费率：希望有关部门可以进一步降低企业费用包括企业的五险一金和个人承担部分，为企业释放活力。

提高研发加计扣除比例：费用化部分税前加计扣除比例建议从目前的75%提升至100%，资本化部分税前摊销比例提升至200%。

8、建议家用诊断可纳入医保范围

目前，随着分级诊疗政策、家庭医生模式的推出以及信息技术发展推动对诊断数据更好的管理，越来越多的慢病管理及用药监测项目将在家中进行。随着社会老龄化，慢性病人会越来越多。但目前家用检测是非医保用品，造成检测不能按要求去做，出现并发症机率较早，反而增加医保费用。建议OTC家用检测费用列为医保支付。

9、加强知识产权保护

随着体外诊断市场的快速发展，在巨大的市场空间下，知识产权纠纷将越来越多。由于医疗器械软硬件结合，专利细且项目众多，因此在知识产权诉讼中存在一定的举证难问题。专利保护制度不健全导致体外诊断企业缺少创新研发动力。国家有鼓励药品医疗器械创新者保护权益的相关政策，也有完善的征求意见体系，但在体外诊断医械方面的知识产权保护工作仍有不足。建议完善体外诊断医械领域的知识产权保护制度。

 结束语：2019年全国体外诊断行业继续实现快速增长，预计未来几年内仍将保持稳定增长，并且在全球范围仍将保持快速增长的水平。随着众多行业新政策的推出和新技术的涌现，全国体外诊断行业充满着新的机遇和挑战。