3.国内生化企业多方探索，应对冲击

2016年，面对来自IVD其他细分、国家政策、市场等多方面的影响，国内以生化诊断为主的企业应对挑战，表现各不同，主要集中在：

1）专注于部分高值新精尖项目，加快研发步伐。

中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机，专注于部分高值项目，也获得了很高的回报。

2）专注试剂的国内龙头进军仪器市场，仪器配套成熟试剂，强势打入市场。

与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂向仪器试剂一体化演变，有望打破目前国外主导的局面，在国内中高端领域完成进口替代。2016年，国产优秀仪器厂家与试剂厂家强强联合，由试剂厂家主导推出国产最好的生化仪器配套做好的生化试剂系统： 例九强生物2016年推出G9生化检测系统，依托自身成熟的生化试剂系统以及自身多年的渠道资源，进行“仪器加试剂”封闭生化检测系统的推广。

3）门槛提高，中小企业面临淘汰，生化行业资源进一步整合

2016年间，各生化企业市场增长速度放缓趋于平稳，生化试剂产业进入精耕细作的时期。在激烈的市场竞争环境下，各厂家不再一味的追求高销售额，而是在此基础上更加重视生化试剂本身的质量与市场占有率，不断开拓新的合作形式，逐步向成熟期过渡。另外，面对体外诊断试剂其他领域（免疫诊断、分子诊断）发展的冲击以及政策影响（注册收费、飞检、冷链等），生化诊断行业的门槛逐渐被抬高，经过几年的洗礼，2016年大批以低价格获取利润的中小企业呈现出竞争无力的态势，面临倒闭；反之以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司,将尽享政策红利，进一步进行资源整合，增速超过整个行业。

4）不局限于生化领域，探索其他IVD细分领域，多元化发展

除了探索新的发展模式外，面对生化诊断行业的“红海”局面，很多优秀的国产生化企业，凭借上市与政策带来的红利，开始转向免疫、POCT、分子、基因等领域，于是在2016年，IVD行业里掀起了一系列的收购、并购、合作等小高潮。由表8可以看出，身处生化诊断行业的迈克、美康、迪瑞等企业开始布局分子、基因、仪器等方面的业务，同时西陇、东软等国内医疗设备企业也通过投资并购生化企业进军体外诊断领域。

四、研发技术的发展与合作

1、研发平台

目前生化市场上流通的产品研发技术一般集中在四大生化研发平台：化学法、酶法、免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法。新兴的研发平台有克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）。

1) 克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）

CEDIA是一种近年发展起来的均相免疫分析法和其他均相分析法相比，具有测定敏感性高，剂量反应曲线线性化等优点。

克隆酶供体免疫测定（CDEIA）的反应模式为竞争法，测定原理为：标本中的抗原和酶供体（ED）标记的抗原与特异性抗体竞争结合，形成两种抗原抗体复合物。ED（酶供体）标记的抗原与抗体结合后由于空间位阻，不再能与酶受体（EA）结合，而游离的ED标记的抗原上的ED可和EA结合，形成具有活性的酶，加入底物测定酶活性，酶活力的大小与标本中抗原含量成正比。

国内现取得注册证的产品及厂家如下：

2) 酶增强免疫测定技术（EMIT）

1972年Rubenstein等又建立了一种无需分离洗涤步骤的均相(Homogeneous)酶免疫测定技术—酶放大免疫分析技术(Enzyme multiplied immunoassay technique, EMIT)，这种测定技术主要限于小分子物质如药物等的测定应用。

具抗原及酶活性的Ag-E与Ab结合形成AgAb后，所标的酶（E）因与Ab接触紧密，空间位阻影响了酶的活性中心，酶活性受到抑制。加入未标记抗原（标准或样品中的Ag）后，Ag即与Ab叫竞争结合反应系统中限量的Ab形成AgAb复合物，从而使反应液中AgAb*酶活性被抑制的比例减少，具酶活性的游离AgE增多。最终测得的酶活性随着反应体系中未标记抗原（Ag）浓度升高而增强。

目前国内有部分生化厂家开始进行这项技术的研发与突破。

2、专利

全球医疗器械专利申请速度趋缓，发展稳定，我国专利申请持续活跃，创新能力有待加强；医疗器械专利技术主导权被跨国公司掌握，我国企业国际地位相对缺失，技术研发以科研院校为主；全球医疗器械专利主要集中在美国、日本等发达国家，我国位居第三，潜力巨大，国内主要分布在环渤海地区、珠江三角洲及长江三角洲三大区域。

经初步统计，2016年国内知名IVD企业专利申请数如下表所示：

3、国家重视民族产业发展，多项计划助力生化产业升级

近年来，由科技部、财政部、发展改革委会等国家机关主导的各项科技计划也从各个层面大力支持IVD行业的发展，先后将生化诊断项目、企业实验室纳入其中。比如：

863计划是中华人民共和国的一项高技术发展计划。这个计划是以政府为主导，以一些有限的领域为研究目标的一个基础研究的国家性计划。“体外诊断技术产品开发”重大项目于2011年正式启动，目前部分课题取得阶段性成果。其中《心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研究》课题由中国人民解放军总医院牵头，九强生物作为其中一员参与其中，现项目研究成果已完成，并获得了显著的经济效益。从2011年课题研发开始至今，转化的产品累计实现销售3.2亿元，出口创汇1200万元，还在国际市场上找到了销售渠道和新的市场。“人体营养素检测关键技术与产品开发主题项目”于2014年正式启动，由九强生物与中生北控分别牵头进行人体维生素与抗氧化能力等检测系统及配套试剂的研发、多功能临床营养分析仪的开发。这是由生化企业主导的国家高技术研究发展计划，体现出国家对生化诊断行业及企业的重视，目前此课题正在结题中。

此外，国家工程实验室、国家火炬计划、国家科技支撑计划、G20工程、国家重点新产品等等都向生化诊断行业抛出了橄榄枝，围绕产业发展的迫切需求，加强关键技术供给，提升产业持续发展能力；并充分利用现有研发基础和条件，以增量投入带动原有创新资源的优化配置；提高了企业自主创新能力，提升了产业核心竞争力。

第三节  总结与展望

2016年，国产生化逐渐完成进口替代的趋势更加明显，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。故作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。未来，由于国内老龄化带来的医疗卫生总体需求的增长，由于技术进步带来的新检测项目的应用以及由于分级诊疗逐步实施后基层医疗市场的迅速扩张，我国生化诊断市场将继续保持稳定的增长趋势。

虽然生化诊断行业仍具有很多利好机遇，但是同样面对很多挑战：如国际IVD巨头也在采取各种策略试图进一步扩大生化试剂的市场份额。所以，国内生化企业应精耕细作，认清当前局势，抓住有利局面，积极应对挑战。可从以下方面考虑：

第一， 领先的产品和技术。如何才能研发出具有市场领先力的产品始终是优秀企业的一大课题，也是国内厂商面临的问题。市场上中高端的生化仪器基本是进口厂商的天下。比如日立、贝克曼、罗氏三家几乎占了生化仪器60%的市场份额。由于国内的研发和工业基础薄弱，这方面确实需要更多的时间来追赶。如果产品暂时达不到领先，那就通过合作、兼并、海外收购等手段来达到获得优质产品的目的。必须明确的是，体外诊断是临床诊治中不可分割的重要一环，对产品本身的要求一定是排在最核心的位置。

第二，价格。价格是企业重要的竞争力之一。国外大厂的生化试剂价格相对国内企业而言缺乏竞争力。为了弥补这一差距，国外IVD巨头一直积极的实施本土化战略。比如上文提到的雅培、罗氏和九强的合作，其实罗氏和雅培在全球各地和很多当地的小试剂公司进行合作，看重的就是当地的低成本制造。

国内企业应该借助价格上的相对优势，紧跟政策导向，快速抢占中低端市场。通过抢占市场份额，以及兼并收购等资本运作做大，通过扩大生产规模和高效管理来提高生产效率，进一步降低生产成本。此外还应该通过发展上下游产业来进一步降低成本，扩大价格优势。上游主要是原料的研发和生产，下游则主要是第三方检验中心、独立实验室、体检中心等等。

第三， 终端把控力。一般的生产企业往往是通过代理商渠道到终端，而对终端的维护和服务往往也是通过代理商。国内生化市场品牌众多，竞争激烈，代理商往往忠诚度不够。企业如果丧失终端把控力，往往会被代理商牵着鼻子走，因此对终端客户的服务营销至关重要。在这一点上，国外厂家做的更好。比如罗氏诊断，通过对终端客户进行分类，大客户有重点服务甚至建立专门的团队直接维护，中小客户通过销售部门、市场部门、应用支持部门、维修部门等进行全方位及时的服务和价值传递，提升终端用户的满意度。服务好终端，得到终端客户的品牌忠诚度才是王道。

第四、创新的销售模式和促销政策。值得一提的是，随着国家医改的深入，分级诊疗的实施，国家大力扶持国产医疗设备，在这一阶段，迅速响应号召紧跟政策步伐，进而快速抢占市场先机也尤为重要。目前国内的生化产品同质化严重，有时候通过创新的销售模式和良好的执行力，能够快速的扩大市场份额，享占政策红利。目前市场上的销售模式多种多样，检验科托管、仪器投放、仪器租赁、仪器试剂联动销售、跨品牌合作销售等等，甚至出现一些与金融公司的合作，为各方参与者提供风险担保和资金支持等等。总之，这个特殊的历史阶段，围绕着终端和渠道需求，创新出不同的销售模式也有助于提升竞争力，增加市场份额。

看似机会寥寥，实际暗育良机。生化诊断行业发展这么多年，目前虽增长放缓，但随着多方面的利好机遇，相信优秀的国内龙头会转换运营模式，凭借优势加速抢占平台，整合市场份额，保持增速。