作者简介

邹左军

《全国体外诊断产业发展蓝皮书》编委

北京九强生物技术股份有限公司董事长，全国卫生产业企业管理协会医学检验产
业分会副会长，全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会常务委员。

曾任中国科学院青年科学家重点开放实验室副主任，现为中国医疗器械行业协会理事、IVD专业委员会副理事长；中关村中创体外诊断产业技术创新联盟副主席；中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副主任委员；中关村民营科技企业家协会常务理事会员；北京德汇健康服务产业技术创新战略联盟理事长；北京大学医学部医药卫生管理EMBA校友会常务理事；中国科学院研究生院校友会副理事长。

第一章生化诊断 

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上最具潜力的医疗器械市场。据统计，2009 至 2012 年亚太地区医疗器械市场的年平均复合年增长率达 10.2%，高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额将显著提升。

2016 年是“十三五”规划的开局之年，也是医疗器械行业发展重点布局的一年。一系列相关国家战略、政策法规的密集出台，使医疗器械行业受到了高度的重视和广泛的关注。中国医疗器械行业的创新发展和合规经营将会成为必然趋势。

据《蓝皮书》数据显示，我国医疗器械市场销售规模由 2001 年的 179 亿元增长到了 2015 年的 3080 亿元，剔除物价因素影响，15 年间增长了约 17.21 倍。中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016 全年中国医疗器械市场销售规模约为 3700 亿元，比 2015 年增长了 620 亿元，增长率约为 20.1%。业内另一个经常说的段子是“全国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见全国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。

生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，经过多年技术储备，国内的生化诊断产品(包括仪器和试剂)的主要生产商基本完成了从纯进口代理到自主研发的转型，并逐渐掌握了核心技术：

仪器方面，国内生化仪历经手动生化分析仪，半自动生化分析仪，全自动生化分析仪的技术进步，目前多家厂商已能够生产全自动生化仪。

在生化试剂方面，发展更为成熟，国内试剂厂商基本实现了生化试剂的国产化，并进入到三甲医院销售，生化试剂占到试剂销售总额的很大部分，同时国内厂商利用配套服务齐全的优势，与国外巨头展开激烈的市场争夺，现已占据大部分市场份额。

1 生化诊断行业（国际篇） 

由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并以每年超过7%的速度均速增长，2014年达到590亿美元，2015年632亿美元，2016年预估680亿美元，并有望在2018年达到约800亿美元市场规模。

1全球生化诊断行业发展趋势

1.全球生化诊断行业发展成熟，市场份额逐步被新兴细分领域赶超

欧美日等发达国家和中国是IVD消费的主要市场，近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在包括中国在内的印度、巴西、南非等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。

全球范围内，在具体体外诊断产品市场份额上，免疫、生化、分子诊断、POCT占比较多。

生化诊断作为临床最常见的传统检查，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目，其技术壁垒较低，虽在快速及批量检测方面占有优势，但其准确性与灵敏度低于免疫，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，生化诊断早已失去了早期的市场份额，逐步被其他细分领域赶超。

2.中国迈瑞挤入全球生化诊断市场份额，开始占领一席之地

全球生化诊断市场半壁江山被罗氏和贝克曼·库尔特（丹纳赫）所占据，排名前四的厂家占据85%的份额。虽然如此，迈瑞作为中国的民族企业，已经跻身于全球的生化诊断市场，拿到话语权；虽然份额较少，但值得肯定的是在生化诊断方面，迈瑞在全自动生化分析仪的技术水平方面的优势集中，能在欧美老牌巨头中站住脚跟，分全球生化诊断市场一杯羹，这预示着中国生化诊断走出国门，希望以此为契机，中国生化诊断之路会越走越好。

3.新市场新技术“促力”传统生化诊断行业

IVD在包括中国在内的印度、巴西、南非等新兴国家市场的迅速推广给已经发展成熟的生化诊断行业带来了希望。全球排名前 5 的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过 50%， TOP5 的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。

生化诊断是体外诊断市场细分中的传统行业，其操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响的优势以及目前成熟的市场运作模式，加之新兴国家都存在人口基数大的特点，生化诊断产品必然能够得以在这些新兴国家市场中快速推广。

另外，生化诊断行业包括生化试剂与生化仪器两方面。作为主力，生化试剂的技术门槛目前较低，全球方面的科学技术研究覆盖全、广，前沿专家的注意力已转移至免疫、分子、基因等方面；但是全自动生化分析仪近年来的发展却不容小觑：尤其是2000T/H以上模组流水线发展，使得生化诊断产品得以提升，该类生化分析仪除原有较为开放的基础技术外，对产品的整体设计、生产工艺均有十分严格的要求，且由于高速生化分析流水线基本为模块化产品，对轨道功能也有着较高的要求。高水平生化仪器的推广，搭配成熟的生化试剂产品，必然推动整个全球生化诊断行业的发展。

可以预计，随着新兴国家医疗卫生行业对IVD诊断的重视，以及生化分析仪水平的提升，生化诊断行业未来全球发展趋势还是稳中有涨。

2海外生化诊断企业在中国

1. “捆绑”营销模式抢占大市场

在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位。进口医疗器械通常采用“免费赠送设备、捆绑使用耗材”的营销模式，就生化诊断来说，这虽然让医院免费获得了先进的生化分析仪，但捆绑使用的生化试剂价格每套比国产至少高出数倍不止。且一旦生化分析仪进入医院，因其仪器的通道是封闭的，只能使用进口试剂，这样进口医疗器械公司就能坐拥大市场，除非产品更新换代。但往往国产生化诊断产品目前各方面发展均落后海外，故这种市场局面便会保持很长一段时间。

2.国际巨头生化诊断中国本土化

早在2013年12月，雅培与九强生物签署生化试剂中国项目战略合作协议，雅培的生化仪开始在中国和九强的生化试剂开始联动销售模式，2015年两家公司又顺理成章的签署了技术转让协议。实际上，除雅培之外，其他的国外大厂也一直在进行着类似的本土化战略。

罗氏投资4.5亿瑞士法郎(约30亿人民币)在苏州工业园区建立亚太的首个罗氏诊断生产基地，产品主要包括免疫和生化的检测产品，到2018年将全面投入运营。2016年3月，罗氏和九强就生化进行合作，九强生物按照罗氏诊断的要求，为其供应适用于cobas c701/702、cobasc 501/502、cobasc 311、Modular P等仪器的生化试剂以在中国进行销售，首批合作项目为21种产品。罗氏诊断一直通过寻求本土化来进一步降低成本以获取价格优势，进一步增强市场竞争力。与此同时，罗氏诊断中国也不断地进行强化终端服务的服务营销战略，通过包括销售支持、应用支持、维修服务、试剂配送等方面不断的实践和完善其服务体系。

为了进一步扩大不断发展的中国IVD市场，日立高新于2016年8月，与日和（国际）贸易有限公司（董事长：萧远飞）共同在上海成立了合资企业HTD。HTD从事生化学检测所需的血液检测仪器与检测试剂的销售、支持每日检测业务的服务业务，同时也考虑与中国大型试剂公司的合作，在中国全境开展可一站式支持检测仪器与试剂的销售、服务的综合解决方案。作为其中的一环，HTD在2016年11月发表了与宁波美康的合作，此次更敲定了与中国大型试剂公司四川迈克的合作事宜。HTD将利用多年积累的销售渠道在全国推广宁波美康提供的生化学检验试剂以及日立高新的生化学血液检验仪器。同时，宁波美康也利用自社的试剂销售网络将日立高新的生化学血液检验仪器进行全国性推广。

贝克曼库尔特是最早进入中国市场的国际性体外诊断公司之一，在过去的三十多年中，始终专注于向中国的临床实验室提供最好的解决方案。贝克曼库尔特临床诊断部副总裁及中国区总经理姜植铭博士认为贝克曼库尔特是一家具有中国「传承」的公司。早于1983年，贝克曼库尔特就陆续在北京、上海、福州及广州等城市设立代表处和维修站。 1997年，贝克曼库尔特又做出了一项非常重要的战略部署，在江苏省苏州市建立了试剂生产工厂。随着在华业务的持续扩大，贝克曼库尔特也越来越深切地感受到中国市场有其自身的特色，中国检验科医生对某些指标检测的需求与欧美地区有很大不同，比如总胆汁酸指标在外国很少做，但在国内需求很大。结合这些特色需求，苏州工厂的试剂生产也逐步从单一的生化试剂，发展到血球试剂，再到今天复杂的仪器生产。同时，贝克曼也在华建立了研发中心，涵盖试剂和仪器的研发。现在，贝克曼库尔特已将中国市场视为「本土市场」，继续深入并持续加大在华的投资，促进本土化创新的同时，致力于推动中国临床检验行业的健康发展。

3.2016进口生化试剂及仪器名录

表3:2016进口器械获批与未获批数量对比

2016年进口生化诊断产品的注册情况总体上：批的少，退的多。具体情况如下：

以上数据来源自国家食品药品监督管理局网站进口医疗器械注册公告，根据其发布的公告对生化诊断产品进行摘录。

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未完待续...