第三节  POCT的质量控制和管理

POCT作为一种新的发展方向近年来得到了快速的发展，但因国内市场起步较晚，在她的产生和发展过程中均存在着许多需要改进的地方，如质量控制、操作者的技术水平参差不齐及临床管理不够完善等，医院应该把POCT纳入整体管理体系之中，提高POCT的准确性，有效实现POCT的质量控制，使其结果更加有效的知道临床诊断和治疗。目前我国的现状是操作人员缺乏相关知识，有效的培训有待加强。因此我们建议：

一  医院成立专门的POCT委员会，委员包括实验室人员、医师、护理人员和管理人员。

二  委员会制定该学科的政策，选择和评价POCT的仪器试剂，安排监督POCT工作，协调各方面的矛盾，确定医院POCT项目。

三  确保结果的准确性，提供仪器维护和质控，数据管理，数据的收集、传输、共享、归档、质量和管理。

四  选择优质仪器并加强仪器间的对比，按NCCLS AST2-A中相关文件选择合适的优质仪器；对仪器制定比对规程，通常将POCT仪器检测与传统仪器检测进行对比。

    丛玉隆教授认为，在POCT的质量控制中应该注意以下问题：

一  标本采集和患者准备 临床检验对测试标本都有专门的要求，或是标本类型，或是抗凝剂种类，不一而足。操作者必须明确患者在受检前要注意或禁忌的事项，这是保证检验合理性的前提。另外要了解在检验原理上对标本有哪些具体的要求等等。

二  试剂的储存和使用 基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂和仪器都会因为温度、湿度、和PH值的不同影响反映基质中微蛋白的活性，进而影响结果。特别要注意试纸条的干燥，不要长时间暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。

三  仪器校准和质量控制 坚持质量控制，以确定仪器在使用期间是否出现异常，使用仪器厂家提供的质控物绘制质控图，并对质控图进行统计学分析。原则上仪器校准每周至少一次。

四  操作人员的培训 由于POCT可以应用多个领域，因此对操作者必须进行专业而严格的培训，培训内容应包括了解仪器的技术参数和基本技能，以及熟练操作仪器等，并通过考核对其资格和能力予以确认。对于相对复杂的POCT，专业机构要对普通使用者进行相关培训来保证分析仪的正确使用。

五  检验报告及其管理 标准统一的结果不仅是临床科室与检验科室互信的需要，更是救治患者的需要。因此需要POCT检测能够对患者的检验数据加以储存、回放、分析甚至生成质控图标。近年来一上海奥普为代表的部分厂家推出的配套数据管理系统就包括上述功能，方便调试人员，并赋予分析仪一定的质量保证。

法规方面，虽然我国的法律规定中对POCT还没有明确的规定，但《中华人民共和国执业医师法》及《中华人民共和国护士管理办法》规定：医师和护士从事医师职业活动或护理工作必须通过“资格考试”和“执业注册”。随着法律制度的健全，质量管理的加强，对检验工作包括POCT将有更高的要求，同时需要学习国外的先进经验。

另外随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策的陆续颁布，尤其是国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布的《医疗器械经营管理规范》，对医疗器械经营企业明确推出了有冷藏、冷冻要求的体外诊断试剂储存、运输要求。由于体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温或者低温下失去活性而影响稳定结果，因此运输储存过程中如何保证体外诊断试剂的准确性和有效性就显的非常重要。体外诊断试剂她的储存和运输都有严格控制温度，通常大部分要求在2-8℃下运输。冷链运输的提出，对于POCT的质量控制有着非常重要的意义，能够保证试剂在运输途中的稳定性。但同时对POCT厂家提出了更高的要求。因冷链运输成本增加，同时对企业的成本投入、厂房要求、冷链运输技术都有了很高的要求，使的一批粗制滥造、过渡模仿、没有核心技术的POCT厂家退出舞台，从侧面引导POCT行业朝着健康、有序的方向发展，让优秀的POCT厂家得到更快的发展，从而提供更优质的产品和服务。

第四节 POCT行业的展望与未来

在科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中，与会专家达成共识，认为2015年即时检测产业迈入了iPOCT的新纪元。2016年3月第二届临床检验装备技术与应用学术大会上，由上海奥普牵头，业界所有专家、学者和产业界的共同编写的《智慧即时检测》进行了首发仪式，这是继2007年《即时检验》后又一本POCT的专著，也是中国第一本观贯彻国家标准的POCT专著，该书的发表对行业的发展有着极其重要的作用，从此iPOCT进入了高速发展的时代。iPOCT代表了互联网与POCT行业的融合发展，其开辟的新时代将会为产业的发展带来新的趋势：

 一  国产化POCT产品将逐渐成为主流医院的优先选择

2016年，国家加大了医疗改革的步伐，国务院《“十三五”卫生与健康规划》文件将分级诊疗确立为本轮医改的重中之重。目前已确定270个城市开展分级诊疗试点，今年试点还将扩大到85%的城市。另外，部分省市如四川、山东、重庆、浙江等相继出台了《二甲及以下医院只能采购国产》的政策。政策中规定除了中国境内无法获取或者国内产品技术性能不能满足采购单位需要的外，均必须优先选用国产设备，并对进口设备列出了清单。而且会有越来越多的省份加入这个行列。这些政策的出台明确了国家将大力扶持国产高端医疗设备的决心，也是大幅降低医疗成本最重要的措施之一。同时随着国内厂家逐年对研发的投入，国内产品无论是技术还是产品结构，都基本做到了与国外同类产品等效，而国产设备性价比高、更符合国内国内市场情况，由上海奥普研发的全自动iPOCT工作站、SAA+CRP联检等项目更是走在了世界的前列，基于此国产POCT产品成为市场的主流优先选择。

二  试剂向简便化、均相化、稳定化发展，液相平台逐步取代固相平台。

目前POCT产品还是以胶体金和基于荧光束的免疫荧光技术，而这类产品都是基于膜的固相反应。固相膜载体平台不精密性多在15%左右，部分产品超过20%。主要原因是液态-固态非均相反应，抗原抗体接触前，需要在膜载体上通过虹吸、表面张力等原理流动，易受膜载体的孔径、材质、环境的温度、湿度影响；接触过程中，由于液体流速、抗原表位等原因，反应时间、接触概率不均一；检测线和质控线抗原抗体亲和力的差异，使得校正作用有限；固相膜的批间差异，也是导致精密性下降的重要因素。同时其液体试剂部分，需考虑冷藏；固相膜部分，需考虑防潮、防霉、冷藏，体积大，需要额外的存储空间。另外固相膜载体平台常采用单抗，成本比多抗高，固相膜载体部分也是成本增加的主要来源。单抗反应的特异性比多抗好，灵敏度较高，但对CRP这种mg/L级的被检物质（且体内呈五聚体状态），高灵敏度带来的是高稀释倍数，一定程度上引入了准确性的偏差。另外固相膜载体平台设备首先需要在一个反应容器中加液体试剂、采样本，然后抓取固相膜载体，然后将液相部分加入固相膜载体，再将其移动至检测模块进行检测。运行过程复杂，设备体积大，生产加工难度大。

   而液相平台不精密性可控制在10%以内，部分产品可达到3%~5%。主要原因是，液态+液态的均相反应，抗原抗体的接触遵循布朗运动原理，在全自动设备提供的同种反应环境下，抗原抗体碰撞概率相同，免疫反应均一性好；在液相环境中，抗原表位暴露状况相同，免疫反应一致性高。液相平台纯液体试剂、体积小、只需考虑冷藏即可，另外液相比浊平台常采用多抗，成本较单抗低，但也是批间差异的主要来源，近些年多抗制备技术的发展，已大幅提高了抗体的特异性。同时液相平台在同一个反应容器中，由设备实现采样本、加试剂、检测即可，涉及模块少，通用性高，易于实现自动化、易于实现小型化、也易于多项目联检。

 综上所述液相技术无论从精密性、储存条件和实现自动化难易度上都有着不可比拟的优势，是未来POCT发展的主流技术。

三  项目联合检测越来越成为主流：

  由于检验指标大多为非特异性指标，同时各个项目，各种方法学都有自身的局限性，同时个体之间也有很大的差异。如果单靠一种指标对于疾病的辅助诊断有着非常大的局限性，所以越来越多的医院选择了不同项目的联合检测以提高诊断率。例如目前市场上常见的心脏标志物肌红蛋白+肌钙蛋白+磷酸激酶同工酶的联合检测、优生五项、WBC+CRP+SAA等检测已经收到临床的广泛应用。特别是WBC+CRP+SAA联合检测，对与感染类型的鉴别诊断和早期诊断有着非常大的意义，第二军医大学附属长海医院儿科主任蒋瑾瑾教授认为  “WBC+CRP+SAA是儿科感染类指标的新三大常规”，青岛妇女儿童医院蒋玉红教授认为“SAA对于小儿手足口病可以起到早期预判和早期诊断，对于早期治疗和疾病监测及预后评估有着非常重要的作用。”

四  自动化、智能化

    这是POCT发展的必然趋势，也是iPOCT的核心理念。在中国POCT产品主要在中心实验室的门急诊，由专业的检验人员操作，自动化主要基于满足大标本量快速出结果的需求，因此在产品设计上更需要中型全自动仪器。在中国自动化POCT是一个尚未被满足需求的巨大蓝海市场，以自主品牌为代表的iPOCT有着极大的发展空间和潜力。

五  O2O互联网管理化

 实现产品向服务延伸模式。随着互联网商业模式的快速发展，通过3G/4G无线网络技术、无线定位技术、近场无线通信技术，生产厂家可通过云服务器，实时掌握仪器运行状态、故障报警、试剂使用量监测、测试结果异常等信息，在第一时间对设备故障进行反应，实现远程维护、远程故障处理，提高售后维护效率，降低维护成本。通过对云平台的信息统计、归类和分析，为产品质量提升，新产品的开发，技术的升级和迭代提供了第一手最有价值的资料。

六  终端为王、渠道为仓、体验至上

 随着国家“两票制、冷链制、金三税” 等一系列政策的出台，同时国家对医疗费用的严格控制下，传统的厂家-总代-二级代理-医院的模式将越来越不符合市场的需求。去除中间商，有厂家-终端的模式将越来越成为主流，现有经销商应该通过主动转型，由赚取差价的模式逐步转变为以线下售后服务为主的模式，同时销售人员应该提高自身综合素质，会讲课、会装机、会谈判、会服务成为未来产品提供商人员的标配技能。随着移动互联网技术的应用，用户体验成为选择一款产品的主要因素之一，精准检验、快捷体验的产品才是用户选择的产品。

iPOCT因其精准化、智能化、云端化的技术特点，必定满足精准医疗对临床检验的更高要求，全面实现未来互联网时代医学诊断新模式。POCT的国产化、自动化、智能化，均相化和液相化、项目的联合检测化以及互联网时代带来的O2O互联网管理化、国家政策对销售模式的影响成为未来POCT发展的趋势和特点。

第五节  POCT发展的机遇

一  互联网+带来的机遇

  2015年3月5日第十二届全国人民代表大会第三次会议上，李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网+”行动计划。互联网+代表一种新的经济形态，即充分发挥互联网在生产要素配置中的优化和集成作用，将互联网的创新成果深度融合于经济社会各个领域之中，提升实体经济的创新力和生产力，形成广泛的以互联网为基础设施和实现工具的形态发展。

二  分级诊疗带来的机遇

国务院《“十三五”卫生与健康规划》文件将分级诊疗确立为本轮医改的重中之重。目前已确定270个城市开展分级诊疗试点，今年试点还将扩大到85%的城市。医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占诊疗量的比例明显提高，就医秩序更加合理规范。基于产品特点，POCT将在分级诊疗建设体系中发挥重要的作用。

（一）POCT在三级医院的发展机遇 随着分级诊疗制度的实施，三级医院将出现患者向下分流，医疗质量提高，检验标本的数量大幅度减少，三级医院检验科现有的全自动流水线、工作站式的大型检验平台的作用逐渐减少，应运而生的POCT和区域检验中心相应加强。在院内的急诊科、麻醉室、ICU、内外科病房等，POCT大有用武之地。

（二）POCT在二级医院的发展

POCT加快国产检验设备即可满足要求，而且越来越多的省市出台文件二级及以下医院必须使用国产设备，也是国产POCT的发展机遇。

（三）在基层医院的发展机遇

常见病、多发病、慢性病及健康人群筛查的POCT检测数量明显增加。

三  居民健康意识提升带来的机遇

健康是促进人的全面发展的必然要求，是国家富强和人民幸福的重要标志。随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们越来越注重疾病的预防，治未病成为当下重要的发展趋势。POCT以其快速、简便的特点以及尿微量白蛋白、快速血糖、HCG等检验项目在预防保健中的作用越来越大，是巨大的商机，也是一大机遇

四  先进POCT技术进步推动POCT快速发展

 基础医学的深入研究，高科技引入检验医学实践，特别是一些新技术在POCT中的应用，特别是与互联网技术的高度融合，使POCT迎来的巨大的发展机遇。

尽管POCT目前的发展还存在一些问题，但在全球范围内POCT高速发展的态势不变。POCT在中国的发展既要借鉴国外的先进理念和成功经验，又要结合本国国情和民众的实际需求，适时适宜，循序渐进。走中国特色的iPOCT发展之路！我们希望POCT行业的科研人员能及时把握新医改和新政策带来的历史性机遇，提供适合中国医疗市场的各种高性能、高质量、简单好用、精准检验、快捷体验的产品，从而造福国民健康。我们也期待医疗卫生行业的专业人员同POCT产业界携手共进，为中国POCT的未来发展注入活力，动力和创造力，让中国的POCT自主创新品牌走向世界！