作者简介

徐建新

《全国体外诊断产业发展蓝皮书》编委

同济大学生物工程硕士，上海交通大学医学院医学检验学士，高级工程师。上海奥普生物医药有限公司创始人、董事长。

长期从事检验医学 POCT 即时检验快速诊断试剂与仪器的研究，倡导打造“新概念国货”；他在把科研成果转化为检验医学 POCT 试剂仪器产品的过程中，取得了丰硕的成果。在 2014 年率先提出 iPOCT 的理念，是中国智慧即时检验开创者。

本文编者：徐建新、李福刚、尚勇、王鼎

第一节 引言

中国POCT产业虽然起步较晚，但近几年来得到了飞速发展。由于互联网思维与技术的渗透，以及国内检验实验室应用场景和患者基数的特殊性， POCT近年来在中国的发展与西方国家分道扬镳，开始走向独立的发展路径。特别是POCT仪器的发展融入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等“互联网+”元素，其检测的高通量、准确度、便捷性、数据化发生了质的提升，iPOCT智慧即时检测的理念应时代而生。

在科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中，与会专家达成共识，认为2015年即时检测产业迈入了iPOCT的新纪元。2016年POCT无锡年会上，检验界、产业界徐建新、韩焕兴等专家学者共同编写的《智慧即时检测》全国首发，该著作是继2007年《即时检验》出版后，再次引领行业方向。该书的出版标志着POCT行业进入了以自动化、智能化、云端化为核心理念的iPOCT高速发展的时代，同时中国的POCT行业也正式迈入了不同于欧美国家发展模式的具有自己特点的iPOCT道路。

中国自主iPOCT道路具有以下特点：

一、POCT与中国国情相结合 在欧美国家POCT在医疗领域主要应用在私人诊所、社区医院及家庭等场所，患者基数小，用户对POCT自动化需求低；而我国POCT产品主要集中在各级医院中心实验室、门急诊、病房、ICU等场所，患者相对集中，标本量大，操作人员工作强度大，用户对自动化程度较高的产品需求迫切，这也是全自动高通量POCT产品成为各级医疗机构竞相选择的原因。

二、液相POCT与全自动  POCT发展至今大部分产品都是基于纤维素膜的固相反应产品。这类产品便于在小型设备上实现半自动检测，而在实现自动化方面难度变大，只能通过复杂的机械结构完成固相部分的转移。而液相产品则相对更容易实现仪器的自动化，更由于稳定性、精密性及运输储存方面的优势，近年来成为中国POCT厂商的优先选择。

三、POCT行业与移动互联网高度融合 现在的医疗时代已经进入大检验、大健康时代，数据互联、结果互认是发展的必然，互联网+POCT的行业方向也是不争的事实。iPOCT智慧即时检测继承了传统POCT理念，融入了互联网时代的背景，成为POCT行业新的产品哲学。在此基础上，创新之火将蔓延到大检验行业的每一个角落，智慧医学检验理念将从教科书，走进实验室、走进社区，走进千家万户。

操作简便、速度快、通量高、全自动、信息化的产品将成为POCT的主流和趋势；中国的iPOCT自主创新之路开始走向快车道，实现从模仿借鉴到引领POCT产业的新跨越！

第二节POCT领域学术、技术和产品的国际、国内发展情况

即时检测（point-of-care testing,POCT）是一类极具潜力的检测技术，她快速简便，效率高，成本低，有检验周期短、标本用量少等优点，已经被广泛应用临床。

1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区；同年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS)发表AST-P文件，即快速诊断检验指南，第一次提出了POCT的概念，对POCT进行规范。2000年左右，以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及。

在所有专家、学者、产业界的辛勤努力和各级政府领导的大力支持下，2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

这一里程碑事件拉开了“即时检测”在国内的产业、教育、科研、临床和科普工作的春天，推动了即时检测产业正式进入互联网+智慧时代。

由于互联网思维与技术的渗透，以及在这种新模式下所带来的一些新的思维方式和要求的改变，以及国内以大医院实验室为主要应用场景的特殊性，国产自主POCT生产厂家，逐渐脱离跟随西方国家的技术路径，开始走出独立的发展战略，特别是POCT仪器试剂的发展融入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等“互联网+”元素，其检测的准确度、便捷功能、大数据化发生了质的提升。在科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中，与与会专家达成共识，认为2015年即时检测产业迈入了iPOCT的新纪元。

从历史发展和检测技术的角度上看，POCT产品经历了从第一代的定性、第二代的手工半定量、第三代的手工定量、第四代的半自动定量发展到如今的第五代的全自动及iPOCT产品。

一  第一代的定性产品

1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖，随后Ames公司将干化学纸片商业化，尿糖试纸及尿液检测很快被普遍应用，成为最初的POCT类产品。同时用金标斑点渗滤法和金标免疫层析法技术在早孕激素检测和传染病、药物滥用检测等领域得到了广泛的应用。第一代POCT产品的特点是基本不依赖仪器，用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读结果，结果一般以阴性或者阳性的形式报告，没有具体数值。这类产品操作简单，对操作人员技术水平要求低，缩短了病人停留时间、降低了成本和消耗和加快病床周转时间，得到了医院的广泛应用，像早孕激素检测也被越来越多的家庭所使用，但第一代产品因没有具体数值无法用于对疾病的检测同时人工肉眼判读导致结果差异性大的缺点也不断暴露出来，从而不能很好的满足医院的需求。因此第二代的手工半定量POCT产品孕育而生。

二  第二代的手工半定量

手工半定量POCT产品是在第一代的基础上，依赖简单的仪器进行判读。这个时期的POCT产品检测结果虽然已经不只是单纯的在报阴性或者阳性，但并不是一条完整的曲线，而是几个分布的点，较上代产品用肉眼判读结果有了较大的进步，误差也进一步缩小，但由于其局限性仍不能很好的满足临床对于整个病程的监测和疗效评估，从而出现了第三代POCT产品。

三  第三代的手工定量

第三代POCT产品是在第二代的基础上进一步改进，最大的特点是仪器已经由分散的几个点变为一条相对完整的曲线，结果已经以具体数值报告。此阶段也是国内POCT产业开始蓬勃发展的时期。2005年由上海奥普生物医药有限公司组织发起，赵卫国、徐建新、李福刚等牵头编写的国内第一本关于POCT的中文专著《即时检验》，并于2007年1月由上海科学技术出版社出版发行，在学术界与产业界引起轰动，开启了POCT中文学术专著的先河。同年3月23日-25日由中华医学会《中华检验医学杂志》编辑委员会与中华医学检验分会共同主办的首届中国POCT高峰论坛学术会议在上海佘山大众国际会议中心召开。所有与会专家、学者以及产业界代表一致认为，当前我国的宏观环境对POCT的大战带来了前所未有的机遇和希望，POCT是解决看病难看病贵问题的一个很好的途径，极有利于分级诊疗和社区基层医疗的发展。同时乳胶技术、免疫荧光检测和生物传感器技术等技术也开始在POCT领域应用也促进了POCT的发展，同时检测项目已经由检测早孕激素、传染病等逐步扩大到心脏、肾脏等指标检测，极大丰富了POCT的领域。但此时期POCT仪器构造仍然简单，自动化程度不高，试剂操作依赖于手工操作步骤繁锁，不能很好的适用于不断增长的POCT市场和满足临床需求。

四  第四代的半自动定量POCT产品

第四代POCT产品也有部分学者将其归类于第三代或者叫三代半，这时期的仪器主要是在三代的基础上把部分手工操作的部分用仪器替代，但大部分操作仍然由人工操作，仪器相对上代产品有了一定的改进和提升，但无论自动化程度还是智能化程度都不高，这些局限性限制了POCT的发展特别面对大型综合性医院因其门诊量大、医务人员短缺和自动化要求高的特点，希望能有高度自动化、智能化的POCT产品。

五  第五代的全自动及iPOCT产品

随着互联网技术的兴起、渗透和发展以及基于微流控技术的生物传感器的出现，对传统POCT是一个重大转折，从此POCT智慧化发展进入快车道，目前基于基因芯片、蛋白芯片和芯片实验室等生物芯片技术的快速发展以及时间分辨、荧光微球和增强比浊等技术的发展，POCT已经逐步能够实现高通量、多靶向检测。iPOCT其核心理念“精准化、自动化、云端化”顺应了时代的要求。

（一）精准化 POCT产品的检测精密度将进一步向大型自动化分析仪靠拢，逐渐以微流控形式的微液相反应替代传统的基于膜的固相反应试剂。要求检测结果的CV控制在10%以内，部分平台甚至在3%-5%或以下。

（二）自动化 不仅是指无需样品前处理步骤，且样品和试剂加入均由仪器实现连续的全过程自动化。每小时通量至少都在50-100人份或以上。

（三）云端化 指基于云端大数据的质量管理服务系统，实现远程设备维护和质量监控，将后台大数据在PC端与手机应用程序APP打通，建立未来移动医疗的信息传递和信息分析云端化。云端大数据分析是以云计算为基础，在服务器通过无线互联网对检测样本的数据信息做可视化分析、预测性分析、数据质量监控和管理等。通过强大的统计软件发掘出大数据价值，对临床辅助诊断、医疗质量监管、疾病预测模型、临床试验分析、个性化治疗等应用都将有极大的推动作用。在积极推进医疗信息化发展的大背景下，随着云计算、大数据、无物联网等互联网技术的广泛应用，iPOCT的云端化势必助力POCT技术和服务的双重升级。

iPOCT时代产品的迭代与技术进步彻底解决了传统POCT过去遇到的两大难题。一是以往半自动或者手工操作造成误差被只有“一步法”进样的中小型全自动系统所替代，避免了多环节操作可能引入的差错和误差，提高了检测质量，并实现了与医疗系统大数据的无缝连接；二是改变了传统POCT仪器手工操作不能适应标本高通量的局限性，iPOCT仪器满足了国内医院对高通量检测的需求，成为iPOCT发展新风向标和里程碑。

2016年POCT行业发展情况

POCT作为体外诊断领域里面的一个重要分支，近年来以其简单、快速、成本低的特点得到了快速的发展，成为体外诊断试剂中发展最快的一个领域。根据行业数据显示，2015年POCT 全球市场规模 108 亿美元，行业全球复合增速约 8%，未来三年市场规摸有望达到 240 亿美元。因为POCT 的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识有很大关系，现在美国和欧洲是全球主要的 POCT 消费区，分别是47%和30%；而中国、巴西等新兴市场近年来 POCT 消费水平也在迅速增长，预计将成为市场增长的主要驱动力。我国 POCT 市场发展较晚，2015年市场规模大概80亿人民币，但增速高于全球水平。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对 POCT 产品技术的投入，预计未来3年将保持20%以上的年增长率。

现阶段POCT 产品可广泛应用于临床检验、慢病检测、应急反恐、灾害医学救援、传染病检测、检验检疫、毒品检验等公共卫生领域。从应用市场来看，可以分为医院急诊、分科门诊、重症病房、检验科、基层医疗机构等专业市场，以及用于个人自检和健康管理的家用市场。从检测项目来分，包括血糖检测、血气/电解质检测、心脏标志物检测、感染因子检测、优生优育检测、传染病检测、药物滥用检测以及肿瘤标志物检测等。其中血糖相关的产品需求巨大，是 POCT 领域的主要市场，但由于技术和商业推广都比较成熟，OTC 端竞争非常激烈，专业市场中以强生、罗氏、雅培、拜耳等外资品牌为主；优生优育检测主要集中在 OTC 端的定性产品，市场空间大，但增速较缓，竞争激烈，药物滥用检测主要应用于公安机关缉毒侦查和征兵体检等领域，市场有待进一步开发；肿瘤标志物检测由于对即时性要求不高，目前在 POCT 领域的应用也相对较少。业内认为，心脏标志物、传染病 POCT 产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。

一  POCT细分领域检测指标及市场情况梳理：

（一）血糖监测：据 TriMark 统计的数据来看，2016年全球POCT 血糖类产品大约有 100 亿美元的市场规模，未来保持 6.5%的增长率左右。罗氏、雅培、强生以及拜耳占据 80%的市场份额，日本、台湾、韩国和国内也有自主品牌，合计占近20%的市场份额。2015 年国内市场规模约 80 亿元，随着渗透率和医保覆盖的提升，中性估计 2020 年 189 亿元。中国市场中，血糖类在 POCT 产品中算应用较为广泛的品类，但是和欧美国家 90%的渗透率比较，国内平均 20% 的渗透率仍旧比较低，预计未来随着各省将血糖类产品纳入医保报销的范围，国内市场的仪器保有量和耗材使用量都会不断提升，消费习惯的升级也会提高血糖类产品的市场渗透率，到 2020 年中性预计大约为 189 亿元。从国内的市场竞争格局来看，外资占大半壁江山，目前占比为 63% 左右，国内企业以三诺、怡成及九安等合计占比约为 47%。

（二）感染及传染病检测：主要针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。鉴别细菌和非细菌感染的 C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统。目前市场规模共计约 17-18 亿元。其中 CRP 和 PCT 占比超过 70%。市场规模在国内排名第二，有别于全球的市场格局。主要得益于政府大力推动限制抗生素使用，使得鉴别细菌或者病毒感染的市场急剧放量，行业连续保持超 30%的高速增长。从竞争格局看，国外巨头占据了75%的市场，国内企业通过 CRP 切入取得快速发展。血清淀粉样蛋白A（SAA）作为病毒感染的敏感指标越来越受到市场的热捧。SAA+CRP联检开创了感染类检测指标新篇章，临床专家已经把白细胞计数和分类、CRP、SAA称为感染类的新三大常规。

（三）心脏标记物检测：检测项目主要包括心肌梗死 MI（CTnI、MYO、CK-MB）、心力衰竭 HF 检测(BNP、 NT-BNP、H-FABP、D-dimer)的快速定量和定性筛查。主要应用于心血管疾病的诊断。我国心血管疾病的发病率和死亡率呈现持续上升趋势。根据卫生部提供的 2010 年数据显示，全国心脑血管疾病患者约 2.3 亿人，其中高血压 2 亿人，脑中风 700 万人，心肌梗死 200 万人，心力衰竭 420 万人，肺心病 500 万人， 风心病 250 万人，先心病 200 万人。每 5 个成年人中有一个心血管病患者，全国每年约 300 万人死于心血管疾病，占总死亡人数的 41%，位居死亡因素之首。 在应用市场规模大的同时，心血管疾病具有死亡危险性高和急救时效性强等特点，如急性心肌梗死的急救及治疗时间与疗效紧密相关，早期诊断异常重要。因此，POCT 快速准确的诊断优势在心血管疾病领域得到充分发挥，市场规模得到持续快速的增长，目前国内市场规模约 13.5 亿元。目前除血糖快速检测外，感染类指标和心脏标志物成为POCT领域发展最快、应用最广、市场潜力最大的领域。国内外主要POCT生产厂家都有丰富的产品线。

（四）血气、电解质检测：主要应用在重症监护病房、急诊室、手术室、呼吸科、康复室或透析病房。血气分析是指分析血液中所含的 O2 和 CO2 气体，是判断病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态的必 要指标。电解质分析仪可反映病人体内急性和潜在的酸碱平衡和气体交换的内环境变化， 血清 K+、Na+、Cl-离子测定也是临床上常用的检测项目和急诊项目之一。中国市场约 7-8 亿人民币，增长率 25％。

（五）肿瘤标记物检测：肿瘤是三大高致死率疾病之一。全球肿瘤患者和致死率呈现不断提升的趋势，2012 年全球新增肿瘤患者 1400 万例，死亡 840 万例。其中我国新增 300 万例，死亡 220 万 例。从患者规模看，未来肿瘤标志的检测应该是个巨大的市场。但由于癌症疾病大多数属于慢性病，在时效上不存在急切性，POCT 发挥的优势不明显。同时新技术的发展成熟和临床医生的接受都需要一个渐进的过程，因此短期肿瘤标志物检测市场的规模并不 是很大。目前得到广泛认同、发展较为成熟的检测项目包括甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原 （CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）检测等。

二  POCT产品领域情况：

POCT 相对于化学发光、分子诊断等其他子行业技术壁垒较低，通常一个销售较好的检测项目，在 1-2 年内就能被其他厂家模仿出来，因此产品重合度很高，竞争激烈。POCT经过长时间的发展检测平台以定量为主，检测项目集中在心脏标志物和炎症标志物等领域。从检测方法来看，主要厂家的的定量产品胶体金法和荧光为主，从检测项目来看，定量产品均主要覆盖心脏标志物、炎症标志物、肾脏标志物、妊娠类、糖尿病类、肿瘤标志物等主要领域，产品重合度较高，仅在个别小项目上有所差异，竞争激烈。随着POCT朝着自动化、智能化和云端化方向的发展，高通量全自动的POCT仪器越来越成为市场的主流，同时在方法学上采用液相方法逐步替代传统的固相方法，基于时间分辨技术的免疫荧光微球技术逐步替代传统以荧光束为基础的免疫荧光技术。

三  POCT厂家研发经营情况：

POCT行业与IVD板块整体相比，POCT 行业的毛利率、净利率呈不断上升趋势， 目前已高于 IVD 行业整体 20 个百分点，显示出 POCT 行业高速扩增，盈利能力强的发展趋势。从应收账款占比来看， POCT 企业应收账款比例较低，不到 10% 。而 IVD 行业整体应收账款占比不断提升，目前已达到 30% ，与之相比，POCT 行业的营收质量更高。 POCT市场的巨大潜力也导致了越来越多的企业进入这一领域，产品重合度高，同质化现象严重，所以POCT的主流厂家只能加大研发投入，丰富其产品线和技术迭代。新品研发是生产企业的生命线，国内主流POCT厂家的研发投入占比都保持在 10% 的高水平。

2016年是POCT行业发展的最快一年，产业高速发展，生产厂家越来越多，产品同质化现象也非常严重。主流生产企业都加大了在新产品、新技术等方面的投入，同时也孕育了一批有特色的、代表未来POCT发展方向的产品出现并得到市场的广泛认可，智慧即时检测的到来为POCT行业带来了新的机遇。

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