近日，我会就体外诊断试剂在生产、经营管理中存在的不科学性再次致函国家食品药品监督管理总局，内容如下：

体外诊断试剂是一个整体，属检验医学专业范畴，并作为医疗器械管理。国家为保证血液筛查质量，又将用于血筛的部分体外诊断试剂（HBsAg、HCV、HIV、梅毒、A.B血清）作为药品进行管理（药字号试剂），且要求经营单位必须经过GSP认证和具备《药品经营许可证》方能经营，为此，我会应广大会员单位的请求再次吁请如下：

1.体外诊断试剂属检验医学专业范畴，并不存在药品的"三致"后果，不应该属于药剂专业，况且药剂师不懂检验医学，为了形式上机械照搬"有关药品管理的法规"的需要，要求经营体外诊断的经营企业必须配执业药师和具有《药品经营许可证》，并进行GSP认证，似乎不够科学和不切实际。其药师的作用由于专业的巨大差异而难以体现，几乎成了摆设，对人材也是浪费。

2.体外诊断试剂属一个整体，应科学的将体外诊断试剂生产、经营管理统一纳入器械分类管理体系来进行生产经营管理，即顺畅合理也更科学。如临床"二对半"五个常规项目中，把HBsAg试剂单独作为"药字号"管理，医院要到"医械"经营公司不能拿到全部五个项目。给正常的检验工作带来极大的不便。"医械"经营企业为了极少几个"药字号"的试剂去拿药品经营许可证，也是劳民伤财的客观事实。其经营管理上的困扰和混乱，在行业中早有微词且诟病不断。

3.在现行政策暂时不变的情况下，我们建议是否暂时将用于血筛试剂按"批批检"进行管理。但在经营流通领域则以"三类"医疗器械进行管理，这样既有"批批检"对血筛试剂的质量生产进行严格监控，又能理顺流通领域的经营秩序，以此来解决在经营管理中的矛盾。

特致此函，盼能妥善和重视并解决这日益突出的问题。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会