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盘点2021体外诊断相关指导原则
2022-02-06
2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订了20项体外诊断注册审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。
国家药监局发布药械组合产品2项注册审查指导原则
2022-01-21
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《以医疗器械作用为主的..
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
2022-01-19
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
2022-01-19
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
生物安全柜注册审查指导原则
2022-01-19
生物安全柜注册审查指导原则
国家药监局发布药械组合产品2项注册审查指导原则
2022-01-19
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目,组织制定了《以医疗器械作用为..
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)
2021-12-28
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》进行修改完善,制定了《新型抗肿瘤药物临床..
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)
2021-11-29
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)
2021-11-29
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知
2021-11-29
各有关单位: 为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办..
关于征集参与《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知
2021-11-29
各有关单位: 为指导申请人对持续葡萄糖监测系统相关注册申报资料的准备及撰写,进一步做好医疗器械产品技术审评工作,我中心现已启动《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》的修订工作,希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单..
最新发布!体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
2021-11-26
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。 ..
关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2021-11-16
各有关单位: 为规范产品技术审评,指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报,并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊..
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
2021-10-26
器审中心发布9个体外诊断注册审查指导原则意见稿
2021-10-23
《雌二醇检测试剂注册审查指导原则》 《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》 《高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则》 《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则》 《前白蛋白检测试剂注..
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