各有关单位： 根据2022年指导原则制定计划，进一步指导申请人相关产品的注册申报工作，我中心现已启动《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等5项指导原则的制定工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与..

国家医疗保障局办公室关于加强新型冠状病毒抗原检测价格管理的通知 医保办函〔2022〕13号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 为适应疫情防控需要，促进新型冠状病毒抗原检测公平可及，合理控制价..

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》..

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公..

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托..

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关..

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品..

3月23日，在习近平总书记考察三明医改并作出重要指示一周年之际，国务院医改领导小组秘书处通过视频形式召开座谈会，进一步学习贯彻习近平总书记重要指示精神，加大三明经验推广力度。国家卫生健康委副主任王贺胜出席并讲话，国家卫生..

一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，..

一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评..

1.关于组织开展新型冠状病毒核酸检测，此前已经有两版《指南》，为什么要修订印发第三版《指南》？ 前两版《指南》对于指导地方开展大规模核酸检测起到了很好的指导作用，但是近期我国面临的疫情防控形势严峻复杂，出现了多个省份同..