为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国..

点击下载：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）

点击查看：ctDNA高通量测序临床实践专家共识（2022年版）

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议..

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国..

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主..

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，依法严厉打击医保领域违法违规行为，切实维护医保基金安全，按照《国家医保局财政部国家卫生健康委国家中医药局关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》要求，自今年7月起，四部委将..

为积极适应新冠肺炎疫情常态化防控形势，构建平急结合的医疗救治体系，做好新冠肺炎感染者分类救治工作，指导地方结合实际做好方舱医院装备配置，国家卫生健康委编制印发了《方舱医院装备配置指南（试行）》（以下简称《指南》）。 ..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为构建平急结合的医疗救治体系，做好新冠肺炎感染者分类救治工作，规范方舱医院装备配置，我委组织制定了《方舱医院装备配置指南（试行）》。现印发给你们，供各地结合实际..

全国霍乱监测方案（2012年版）

为科学、精准做好进口冷链食品（含食用农产品，下同）口岸新冠肺炎疫情防控工作，巩固疫情防控成果，保障产业链供应链安全，海关总署决定进一步优化完善进口冷链食品口岸疫情防控措施。现就有关事项公告如下： 一、海关对进口冷..

为加快推进高端医疗装备发展应用，工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见。如有意见或建议，请于2022年8月10日前通过传真或电子邮件反馈。 ..

7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管..