国内诊断试剂经过30年的快速发展，已经逐步进入行业的成熟期，普通产品的制备越来越简单，优势也愈加衰退，一些企业为了自家产品能够有出路，不断追求大而全的产品品类，拼命报文号，认为文号多了产品自然有人购买，这是竞争进入白热化的一个典型标志。

谁都希望拥有独一无二、具备竞争优势的产品，在目前工艺无重大突破的情况下，仅仅通过市场获得普通原料的路径基本被堵死，要么以知识产权做后盾，要么通过设置技术壁垒延长产品的生命周期。作为诊断试剂的关键原料——抗原和抗体，这二者基本决定了诊断试剂产品性能的优劣。但是抗原和抗体的开发，是一个十分艰难的过程，需要不断的试错和验证，但是对于难以获得的关键组分的易得性和化学试剂一样普及的时候，将很难为成品带来竞争优势。曾经，很多公司靠保密原料来源，但这仅可以保持短期的竞争优势，在信息交流畅通无阻的今天，“保密”所发挥的作用越来越小，“解密”是随便一家企业都会干的事，也是成本最低的方法。

比如血筛试剂，其同质化的第一步就是自品牌认知度高的企业获利，本来是企业获利最大的品种，最后却无人能够获得行业平均利润率。倘若选择到国外寻求优质的诊断试剂原料也会受到重重阻碍，好的原料也是别人家的战略资源，不会轻易拱手让人；性能一般的产品所做出的成品很难与国际标杆企业的产品一较高下。

目前，国内生化诊断领域已经基本成熟，因其技术壁垒较低，所以大部分体外诊断公司都可以参与其中并拥有该领域的多项产品；还有一些企业正在深耕分子诊断中的不同细分领域，如肿瘤标志物、核酸诊断技术等；另外，血液诊断领域也拥有较高的关注度，如血糖检测方面的研发。

造成同质化的原因

导致同质化最严重的一个原因就是原料来源过于简单，顺便赠送了一套工艺，企业只能通过工艺的进一步优化来设置差异化，提高竞争优势，半成品和成品贴牌的盛行是同质化的加速器。诊断试剂的价值在于能够辅助医生做出及时的诊断，实现差异化精准治疗的目的。给予患者及时的治疗，减少治疗的盲目性，提高针对性，以免耽误病情。差异化是为了让每家企业都具备独特的优势，这样才能够鼓励企业多作投资研发，从而让整个行业更加蒸蒸日上。研发投入达到一定的比例，会让企业维持持续创新的能力，不断提高产品质量，服务患者的目的。差异化也是企业之间深度合作的基础，诊断试剂的差异化，首先可以通过原料来达成，但是由于其原料不是终端消费品，无差异化的销售策略必将使得终端诊断试剂产品严重同质化，随之而来的就是恶性竞争，行业利润率的严重下滑，长此以往短期利益的攫取严重缩短了产品的生命周期，致使整个产业畸变。 

可喜的是目前很多生产企业开始做原料，也有很多专业的原料研发企业出现，加上各种新平台和设备不断成熟，10-20年内一定会建立国产试剂独有的优势，与国际知名品牌同台竞技。在避免同质化的道路上，有的企业具备很高的前瞻性，比如珠海博美，该企业专门为其他企业量身定制合适方法学的原料以达到逐步积累，比如：通过AMH、触珠蛋白、诺如病毒、白色念珠菌、阴道加德纳菌、肺炎支原体、嗜肺军团菌、PK-M2、马SAA、肝素结合蛋白、艰难梭菌、空肠弯曲菌、幽门螺杆菌、猫单纯疱疹病毒、猫杯状病毒、犬冠状病毒、犬CRP、猫SAA、牛触珠蛋白、牛SAA、牛怀孕相关糖蛋白等产品与生产企业深度合作，其中轮状病毒/腺病毒胶体金检测试剂，让客户保持了10年的竞争优势，增强了客户产品在终端的竞争力，也促进了原料生产企业和诊断试剂生产企业的良性互动。

奇特的是，博美这家企业的愿景是维持做一家小微型专业原料公司，服务于有限的客户群体，仅做好单抗这个狭窄的领域。他们从未想过涉足试剂生产，因为不懂所以不具备优势，因为不懂所以才不打算瞎忙活，术业有专攻，抗体研发足以让其忙活几十年的。为了保证所服务的企业的产品优势，他们对公司进行分级管理，如A类市场独占产品，B类针对具备多个文号的有市场竞争优势的产品和C类普通产品。目前该企业开发好的品种有100多个，其中库存细胞株超过3万株。值得一提的是，由于山寨产品满天飞，博美测序了关键杂交瘤的抗体 mRNA序列，为未来可能产生的知识产权纠纷做充分准备，这意味着最后持有专利和杂交瘤的一方将赢得官司。

突破即利润！从试剂研发的大局来看，研发能力突出的公司都在加强原料方面的突破，说到底，产品才是企业的核心竞争力，强化优势，促进有序竞争，小微企业也能握紧行业命脉，走向明媚的春天！