液体活检标本采集进入合规时代

-鑫乐?游离DNA保存管取得二类医疗器械注册证

近年来，随着测序技术的高速发展以及国家一系列利好政策的推动，以血浆中的游离DNA（cell freeDNA,cfDNA）为研究对象的无创产前诊断和肿瘤液体活检产业蓬勃发展。由于血浆内胎儿DNA和循环肿瘤DNA（circulatingtumor DNA,ctDNA）含量较低，且游离DNA样本在运输、保存过程中极易受到白细胞代谢凋亡释放大量基因组DNA（gDNA）的影响，进而影响下游分析检测。因此如何稳定血浆中的白细胞，降低其在运输、保存过程中因降解而释放大量gDNA干扰后期检测，保持游离DNA的稳定尤为重要，是液体活检的重要一环。

根据国家食品药品监督管理总局发布的新修订的《医疗器械分类目录》规定：与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储的采血管均归属二类医疗器械管理类别。因此游离DNA保存采血管必须取得食品药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证，方可上市销售和使用；目前，上市的游离DNA保存采血管品牌众多，但有二类医疗器械注册证的却很少，意味着目前市场上的具备游离DNA保存的采血管大都处于无证状态，各检测机构在进行高通量测序检测或其它使用游离DNA样本时，使用的游离DNA保存管均处于不被监管的状态，属于监管漏洞。

鑫乐?游离DNA保存管是经河北省食品药品监督管理局批准上市的二类医疗器械，该产品在万级洁净车间内生产，采用全泡沫盒包装，对产品进行全方位保护，可确保产品在运输过程中的完好性；产品内有特殊配方的保存液，保证采集的全血中各个组分物化性质的稳定，防止细胞凋亡的发生，抑制DNase的活性，保持血浆中现有的游离DNA稳定，采集在本产品中的样本，可在8-30℃下稳定保存14天，方便样品的采集、运输和保存。

【产品包装】

50支装

10支装

【产品注册证号】

冀械注准20162410257

【产品介绍】

本产品与一次性使用无菌静脉采血针配套使用，用于临床检验用静脉血液样本游离DNA的采集、储存。游离DNA保存管内有专用添加剂，能够固定血细胞，防止血细胞内基因组DNA释放，抑制游离DNA降解，保持游离DNA的整体稳定。


【产品特点】>>>>

多样用途：

用于产前无创筛查、肿瘤筛查，以及各种与游离DNA相关的检验。

>>>>   稳定保存：

特殊配方的保存液，保证采集的全血中各个组分物化性质的稳定，防止细胞凋亡的发生，抑制DNase的活性，保持血浆中现有的游离DNA稳定，采集在本产品中的样本，可在8-30℃下稳定保存14天，方便样品的采集、运输和保存。

>>>>  方便运输：

收集到采血管中的血样室温保存和运输（不需要低温冷链运输）。

【产品对比数据】

鑫乐产品采集全血后不同时间Qubit核酸浓度检测结果，检测结果稳定在一定的范围内

常温保存下，鑫乐产品与国外某品牌产品核酸浓度保存效果基本一致，并且两个产品保存效果明显优于普通EDTA产品。

与国外某品牌产品对比DNA保存14天后剩余量，鑫乐产品保存效果要优于对比品牌

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河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

HEBEI XINLE SCI&TECH CO., LTD

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