艾博根据国家孕前优生规范研发的新产品ToRCH 3+2联合检测试剂盒获得产品注册批文！至此，国家《孕前优生健康检查的实验室筛查技术规范》中所有的快诊项目组合艾博生物全部齐全！

背景篇！ 何谓孕前优生五项检测？

TORCH

是指一组病原体的英语名称缩写。TO即Toxoplasma（弓形虫），R即Rubella virus（风疹病毒），C即Cytomegalovirus（巨细胞病毒），H即Herpes simplex virusⅠ、Ⅱ（单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型）。这组病原体常通过胎盘传给胎儿，引起围产期感染，导致流产、早产、死胎等。日本学者山诚将这4种病原英文的字头组合，戏称为TORCH（火炬）。TORCH感染的血清学检查已作为孕期的常规检查项目，多采用ELISA法检查。要求计划怀孕妇女孕前3个月进行风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgM和IgG抗体、弓形虫IgM和IgG抗体筛查。

临床意义

1、风疹病毒：先检测IgG抗体，若IgG抗体为阴性，进一步检查IgM抗体(见表35)。

风疹病毒可由感染者的分泌物经呼吸道传播给易感人群（为1~5岁儿童和孕妇）。据统计，孕妇感染风疹病毒者多在怀孕1~6周，除可致流产、早产、死胎外，所生婴儿还可发生先天性风疹综合征。抗风疹病毒抗体在发病2～5天即可检出，6～25天检出率达高峰，常用于风疹急性期或新近感染的诊断。IgM型抗体阳性，提示近期感染。必要时应终止妊娠。IgG抗体阳性，表示既往感染，具有免疫力。

2、巨细胞病毒：检测IgM和IgG抗体(见表36)。

人类对CMV普遍易感，初次感染多在2岁以下，常呈隐性感染，但长期带毒者称为潜伏感染。先天性CMV感染是经胎盘或产道感染，可引起流产、死胎、婴儿肝脾肿大、血小板减少、溶血、黄疸、智力障碍、发育不全等。成人CMV感染多见于免疫功能低下者。抗CMV-IgM阳性，提示近期感染CMV，或处于病毒活动期。CMV-IgG阳性提示既往感染或潜伏感染，人群中有90%以上可呈阳性反应，若双份血清效价4倍以上增长，则提示近期感染，CMV-DNA阳性提示现症感染。

3、弓形虫：检测IgM和IgG抗体(见表37)。

弓形虫可通过胎盘感染胎儿，引起死胎、早产，出生后表现为一系列中枢神经系统症状及眼、内脏的先天性损害。后天感染常无症状，但血清中可查到抗体；重型者可有高热，肌肉、关节疼痛，淋巴结肿大等症状。弓形虫急性感染期：IgM类抗体阳性或同时伴有IgA和/或IgG类抗体阳性。亚急性感染期：IgA类抗体阳性或同时伴有IgG类抗体阳性。慢性感染期：仅IgG类抗体阳性。IgM升高是近期感染的指标，IgG升高是既往感染的标志，双份血清IgG滴度4倍以上或单份血清IgG抗体滴度≥1：512，提示近期感染可能性大。

4、单纯疱疹病毒（HSV）IgM抗体测定

HSV在人群中感染较为普遍，通常为隐性感染。HSV主要引起疱疹性口腔炎，湿疹性疱疹，疱疹性角膜结膜炎，疱疹性脑膜炎，新生儿疱疹，疱疹性外阴阴道炎等。生殖器官以外部位的感染多由HSV-Ⅰ引起（占95%），而生殖器官的HSV感染主要由HSV-Ⅱ型引起（占78%）。本试验不能区分HSV-Ⅰ型与Ⅱ型。特异性抗HSV-IgM抗体阳性或抗HSV- IgG抗体效价上升4倍，提示HSV近期感染。孕妇不能仅以抗HSV-IgM阳性作为终止妊娠的依据，很多人血清中抗HSV-IgM抗体阳性，且疾病不随疾病复发而升高，故无重要的临床意义。

产品篇

艾博孕前优生五项组合

产品名称：弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

产品规格：25人份/盒，600人份/箱

注册证号：国械注准20173403145

报告说明：

此报告之前，ToRCH3+2所有项目还无国家参考品，后中检院刚开发了CMV IgG和Rubella IgG的国家参考品（其它三项当时仍无国家参考品），故艾博在第一时间进行了送检。

报告显示艾博ToRCH（3+2）产品中的CMV IgG和Rubella IgG的灵敏度和特异性均能完全符合国家参考品的检测要求!

操作示意图

艾博ToRCH 五项和ToRCH四项产品区分：

注意事项：

1、 IgM阳性结果对孕妇意义重大，建议让患者去大医院用进口酶法或化学发光复核，或根据临床症状再出阳性报告。

2、本产品加样量仅10ul/孔，标本加多易导致假阳性。

3、TORCH 的酶标质控品只是个阳性物质，酶标自带的质控品不能用作金标试剂的质控检测。

4、本试剂为定性检测，无法提示测量样本中各项IgM或IgG抗体的水平。