体外诊断（In-Vitro Diagnostics）目前主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断等方面。作为体外诊断最大的两个分支，生化诊断和免疫诊断技术壁垒较低，市场竞争激烈。因此，与他们相比，采用分子生物学方法检测患者遗传物质作出诊断的分子诊断技术，因为其较高的技术壁垒，竞争相对来说不是那么激烈，市场发展前景也被人们所看好。

就分子诊断产业来说，因为其对技术的要求较高，国内企业起步较晚，大多数还处于成长期而非应用期，罗氏、西门子等跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。而我国监管部门批准的分子诊断产品只有50余项，远远不能满足临床需求，国内的市场还有很大的发展空间。与国外巨头相比，国内的分子诊断平台企业大多选择开发一些廉价、实用的平台。

体外诊断还有一个令人重视的领域就是体外诊断试剂。在诊断试剂领域，外资企业尚未形成明显的竞争优势，国内注册的进口分子诊断试剂及相关专利授权均较少，这意味着国内企业有较大的竞争空间。数据显示我国IVD试剂市场规模约为160亿美元，作为人口第一大国，我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元；而发达国家每年人均IVD试剂支出为25～30美元，随着中国社会经济的发展，国内的体外诊断试剂市场还有长足的发展空间。

我国诊断试剂行业起步较晚，目前我国体外诊断试剂生产企业有300～400家，占整个体外诊断生产企业数量的40%左右，主要分布在上海、北京、广州、江苏、浙江等地。在这些生产企业中，规模较大的公司不过数十家，且体外诊断试剂行业集中度低，企业规模都比较小，竞争力较弱。

专家指出，我国IVD产业想要获得长足发展，就要将IVD产品做精、做专，要推出顺应市场需求的产品，并在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争，在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测。