对于已获得医疗器械注册证的申请人，因为企业并购、工厂搬迁等问题，导致注册证载明的生产地址发生变化，若遇到这种问题，企业应该如何申报？

2014年1月1日实施的《关于医疗器械重新注册事项的通告》（以下简称"《通告》"）在原有法规基础上对上述情形进行了两方面简化：

1审评审批简化

《通告》取消了审评环节。 对仅发生"生产地址"变化的重新注册申报项目，由国家食药总局行政受理服务中心受理后直接转医疗器械注册管理司进行行政审批。

2申报资料简化

 《通知》简化了申报资料，不再提交注册产品标准、注册检验报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍可执行原注册产品标准和说明书。对于境内生产企业，《通知》规定，需提交仅发生生产地址变化的声明、变化地址后的质量管理体系检查（考核）报告、变更后的生产企业许可证和新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告；对于境外生产企业，流程更为简化，只需仅发生生产地址变化的声明、相应的证明性文件以及新生产地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告即可。

2014年6月1日新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称"《条例》"）实施，再结合《医疗器械注册（备案）管理办法》（以下简称"《办法》征求意见稿"）再来分析这个问题，对 "生产地址变更"有新的界定：

根据《条例》第十四条，对于设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的问题，要申请办理变更注册。对于发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，将变化情况备案即可。

根据2014年4月30日版的《办法》征求意见稿第56条内容，申请人名称、注册地址、生产地址（文字性改变）以及代理人名称、注册地址发生变化的，需申请登记事项变更。而其他注册证及附件载明内容发生变化的，需要申请许可事项变更。

 "生产地址变更"递交资料的要求需参考《办法》征求意见稿（2014年3月31日版）中"附件5许可事项变更申报资料要求及说明"的相关内容。通过对比，可以发现2点变化（包含境内及境外企业）：

1.《通告》中将原有要求生产地址变更后提供"注册检测报告"简化为提供"新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告"。而《办法》征求意见稿则要求提供"针对变化部分的性能指标、质量控制指标和安全指标的注册检验报告"。这是否意味着《通告》的简化被取消了？

2.《办法》征求意见稿要求企业递交"与产品变化相关的安全风险管理报告"及"分析并说明变更对产品安全性、有效性的影响"两份资料，这是之前从未有过的要求。

虽然上述引自《办法》征求意见稿的内容要等其颁布后问题才能尘埃落定，但面对新的变化，企业及法规人员还是要未雨绸缪，做好相应的准备。