15日，上海自贸区正式发布一系列针对特殊物品出入境检疫监督管理举措。据称，此次针对出入境特殊物品的检疫措施调整，包括"简化事前审批流程"，"加强事中、事后监督"等，改革力度为有史以来最大，将突破以往政策"瓶颈"，推动上海乃至中国生物医药产业加速发展。

所谓"特殊物品"，是指"医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品"等四类风险较高、具有重要医学意义的物品。上海口岸出入境特殊物品主要包括进出口医疗诊断产品、生物类药品、疫苗、实验用生物试剂、医药研发服务用人体血液、医用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干细胞等。出入境特殊物品具有价值高、冷链运输及对通关速度要求高等特点。

简化事前审批流程

在此次推出的系列举措中，"简化事前审批流程"最引人注目。以往，每一件特殊物品进出境都需要经历1到1.5个月时间。繁琐的流程和长时间的等待对企业项目研发和相关样品再出口十分不利。该问题也一直困扰着同类企业。

新政实施后，审批方式从原先的逐批审批，调整为年度审批，且不再以每一个物品为审核对象，而是以一个项目或一类产品为审核对象。此外，将为企业定制个性化的数据库，如果今后企业需要再次入境同样类别的产品，就不需要重复提交申请材料，风险评估过程可以大大缩短。

过去特殊物品的入出境，要先拿到地方卫生部门的许可，再到检验检疫部门来办理手续。现在检验检疫部门在地方卫生部门之前，添加了一个"预审核"，就是企业在去办许可之前，可先到检验检疫部门，由检验检疫部门判断该项产品是否需要去卫生部门办理相关许可，还是可直接在检验检疫部门办理。

加强事中、事后监管

据了解，检验检疫部门将加强事中、事后监管，把重心由监管货物本身转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式，通过将企业分类、产品分级（企业A、B、C、D分四个诚信类别，不同产品按一到四级的风险进行分级），实施动态监管，确保生物安全防控有效落实。该政策暂时限于自贸区内经考核通过的入出境特殊物品单位，主要涉及科研、生产、医疗、检验、医药服务外包等类企业。根据企业自愿原则，通过检验检疫部门的考核后即可享受。

此外，查验方式更加优化。由原先在查验平台进行查验，转变为符合条件的可直通放行至企业仓库，查验频次由原先的100%查验，调整为按企业诚信和产品风险实施抽批查验。检验检疫部门对企业产品的存放、加工场所的生物安全防控能力提出要求，定期开展监管和不定期抽查。

破解生物医药企业发展瓶颈

此番推出的举措让沪上生物医药企业备感兴奋。检验检疫部门推出的前置审批模式，解决了阻碍生物医药产业发展的"瓶颈"；企业分级、产品分类等动态监督措施，以及加强事中、事后监管等符合全球生物医药产业发展趋势。据了解，不少自贸区试验区之外的生物医药企业都十分关注上述新措施，期盼新政策可以覆盖到自贸区以外更广泛的地区。

近年来，生物技术已成为国家重点发展的8大新兴产业之一，也是上海的重要支柱产业。如今，全球知名生物医药企业，如药明康德、诺华、强生、罗氏等，纷纷落户上海。特殊物品成为国际贸易中重要商品。2013年，上海出入境检验检疫局共审批出入境特殊物品两万余批次，贸易金额达到6.39亿美元。2014年上半年，该局审批出入境特殊物品10100批次，贸易金额达到4.5亿美元。上海检验检疫部门表示，特殊物品出入境量每年以20%幅度递增。

上海出入境检验检疫部门当日正式推出2014版 《上海检验检疫局中国(上海)自由贸易试验区出入境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》。此前，相关制度举措已经过近1年创新试验。