美国参议员向美国行政管理和预算局提交了一份议案，议案提议：政府应尽快释放 FDA对实验室自主研发测试项目（laboratory-developed tests，LDTs）的管理指导方案，并将一些有效的、先进的诊断方法以一种公开透明的方式应用于临床。

高端的分子诊断一开始在美国医疗保健和医疗补助服务中心CMS管理下的CLIA实验室里进行，而且只用于少数的病人。后来随着它的大面积推广和使用的复杂性，在CLIA实验室开展的 LDTs 项目也开始接受FDA的监管。

早前FDA针对开展个性化用药指导的LDTs 项目发布了一个监管指导法案，随后FDA又进一步扩大了对LDTs 项目的监管。 LDTs 项目的发起人则对此表示不满：过度的监管会阻碍科技创新，不利于行业发展，而且还会增加研发成本。

参议员在提案中称，对于一些罕见病和感染源的基因检测很难实现FDA要求的验证标准（样本数和检测率的要求），但是这种检测技术已经得到了很多研究人员的认可和采纳。随着人们越来越肯定基因在疾病发生过程中起到的作用，医生开始在临床诊断和治疗上更多地使用基因检测技术，为此应该出台相应的措施保障这项技术及早地应用于临床。

立法者提到一个反面案例：美国疾控中心CDC最近对一个常用的LDTs 项目进行重新评估，原因是该LDTs在检测莱姆病上存在一定的假阳性和假阴性问题。因此，CDC决定取消该LDTs 项目，而采用FDA批准的莱姆病方法。

一位参议员表示：FDA在LDTs 项目监管上的指导法案，对于美国行政管理和预算局来说是失效的，因为它增加了各类人群（包括企业、医生和病人）在技术开发上的不可预测性和不确定性因素。将指导方案下放给全社会，FDA要做的只是从中筛选并确定一个最终方案。另外，FDA当前的这种审批方法会消耗大量时间，阻碍技术创新。